Levocetirizine diHCl 5 mg Focus, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOCETIRIZINE

Beschikbaar vanaf:

Focus Care Pharmaceuticals B.V. Westzijde 416 1506 GM ZAANDAM

ATC-code:

R06AE09

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE COMPOSITION in accordance with ; LEVOCETIRIZINE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levocetirizine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2011-12-06

Bijsluiter

RVG 111002
2018-09-15
v3.0
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
LEVOCETIRIZINE DIHCL 5 MG FOCUS, FILMOMHULDE TABLETTEN
Levocetirizine dihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Levocetirizine dihydrochloride is het werkzaam bestanddeel van
Levocetirizine diHCl Focus.
Levocetirizine diHCl Focus is een anti-allergisch geneesmiddel.
Levocetirizine diHCl Focus wordt gebruikt om symptomen te behandelen
in verband gebracht met:
-
allergische rhinitis (met inbegrip van een aanhoudende allergische
rhinitis),
-
netelroos (urticaria).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor levocetirizine
dihydrochloride of voor één van de
stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder punt 6.
-
als u een ernstige nieraandoening heeft (ernstig nierfalen met een
creatinine klaring onder
10 ml/min).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger
dan 6 jaar, aangezien de
filmomhulde tabletten een dosisaanpassing niet toelaten.
GEBRUIKT U NOG ANDERE GENEESMIDDELEN?
Gebruikt u naast Levocetirizine diH

Productkenmerken

RVG 111002
2018-09-15
v3.0
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levocetirizine diHCl 5 mg Focus, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg levocetirizine dihydrochloride.
Hulpstof: 88,63 mg lactose/tablet.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met afgeronde kanten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van allergische rhinitis (met inbegrip van
persisterende allergische
rhinitis) en urticaria.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De filmomhulde tablet moet oraal worden ingenomen. De tablet dient in
zijn geheel te worden
doorgeslikt met een hoeveelheid vloeistof en kan met of zonder voedsel
worden ingenomen.
Aangeraden wordt de dagelijkse dosis in één keer in te nemen.
Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder:
De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (1 filmomhulde tablet).
Ouderen:
Aanpassing van de dosis wordt aanbevolen in oudere patiënten met een
matige tot ernstige
nierfunctiestoornis (zie ook: Patiënten met een nierfunctiestoornis).
Kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar:
De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (1 filmomhulde tablet).
Voor kinderen in de leeftijd van 2 tot 6 jaar is geen aangepaste
dosering mogelijk met de filmomhulde
tablet. Hiervoor is een pediatrische vorm van levocetirizine
beschikbaar.
Patiënten met een nierfunctiestoornis:
De doseringsintervallen moeten individueel aangepast worden
overeenkomstig de nierfunctie.
Voor het aanpassen van de dosis wordt verwezen naar onderstaande
tabel. Om van deze tabel gebruik
te maken is een berekening noodzakelijk van de creatinine klaring
(CLcr) van de patiënt in ml/min. De
CLcr (ml/min) kan berekend worden uitgaande van de serum creatinine
(mg/dl) bepaling door middel
van de volgende formule:
_CL_
_CR_
_= _
[140_-leeftijd(jaren)_]_ _× _gewicht (kg) _
_(_× 0,85 _voor vrouwen) _
72 × _serumcreatinine (mg/dl) _
RVG 111002
2018-09-15
v3.0
Dos