Levocetirizin Dr.Max 5 mg filmom obalené tablety

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Dr. Max Pharma s.r.o., Česká republika

ATC-code:

R06AE09

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

tbl flm 56x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 60x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 70x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Therapeutisch gebied:

Levocetirizín

Product samenvatting:

tbl flm 56x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 60x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 70x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 90x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 100x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 112x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 120x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 1x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 2x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 4x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 5x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 7x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 10x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 14x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 15x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 20x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 21x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 28x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 30x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 40x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 50x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2012-05-23

Bijsluiter

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06770-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LEVOCETIRIZIN DR.MAX 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
levocetirizín dihydrochlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Levocetirizin Dr.Max a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levocetirizin Dr.Max
3.
Ako užívať Levocetirizin Dr.Max
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Levocetirizin Dr.Max
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEVOCETIRIZIN DR.MAX A NA ČO SA POUŽÍVA
Levocetirizín dihydrochlorid je účinnou látkou Levocetirizinu
Dr.Max. Levocetirizin Dr.Max je
antialergikum.
Používa sa na liečbu prejavov ochorenia (symptómov) spojených s
alergickými stavmi ako je:
-
alergická nádcha (vrátane perzistujúcej (pretrvávajúcej)
alergickej nádchy);
-
chronická žihľavka neznámeho pôvodu (chronická idiopatická
urtikária).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LEVOCETIRIZIN DR.MAX
NEUŽÍVAJTE LEVOCETIRIZIN DR.MAX:
-
ak ste alergický na levocetirizín dihydrochlorid, na cetirizín, na
hydroxyzín, na akékoľvek iné
deriváty piperazínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6).
-
ak máte ŤAŽKÚ PORUCHU FUNKCIE OBLIČIEK (závažné zlyhanie
obličiek s k

Productkenmerken

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06770-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Levocetirizin Dr.Max 5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg levocetirizín
dihydrochloridu.
Pomocné látky zo známym účinkom: 65,95 mg monohydrátu laktózy v
tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety, označené "161"
na jednej strane a "H" na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba alergickej nádchy (vrátane perzistujúcej
alergickej nádchy) a urtikárie.
Levocetirizín Dr. Max je indikovaný dospelým a deťom vo veku 6
rokov a viac.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci od 12 rokov:
Odporúčaná denná dávka je 5 mg (1 filmom obalená tableta).
_Starší pacienti:_
U starších pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou
funkcie obličiek sa odporúča úprava dávky
(pozri nižšie Porucha funkcie obličiek).
_Porucha funkcie obličiek_
Intervaly podávania sa musia prispôsobiť individuálne podľa
závažnosti poškodenia obličiek. Úpravu
dávkovania možno určiť pomocou nasledovnej tabuľky. Na použitie
tejto dávkovacej tabuľky je
potrebné stanovenie klírensu kreatinínu pacienta (CLcr) v ml/min.
CLcr (ml/min) možno vypočítať na
základe sérového kreatinínu (mg/dl) pomocou nasledovného vzorca:
1
CLcr
=
[140 - vek (roky)] x hmotnosť (kg)
72 x kreatinín v sére (mg/dl)
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06770-ZIB
x (0,85 pre ženy)
Úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek:
Skupina
Klírens kreatinínu
(ml/min)
Dávka a frekvencia
Normálna funkcia
≥ 80
1 tableta raz denne
Ľahká porucha
50-79
1 tableta raz denne
Stredne ťažká porucha
30-49
1 tableta každé 2 dni
Ťažká porucha
< 30
1 tableta každé 3 dni
Konečné štádium
renáln