Levocarnitine Eureco-Pharma 200 mg/ml, oplossing voor injectie (1 g/5 ml)

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVOCARNITINE 200 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD RIDDERKERK

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEVOCARNITINE 200 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Parenteraal

Autorisatie datum:

2020-10-21

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
LEVOCARNITINE EURECO-PHARMA 200 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
(1G/5ML)
Levocarnitine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Levocarnitine Eureco-Pharma en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LEVOCARNITINE EURECO-PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Levocarnitine Eureco-Pharma kan door uw arts worden voorgeschreven als
u een tekort aan
levocarnitine in uw lichaam heeft. Levocarnitine is een stof die het
lichaam nodig heeft voor de
vetstofwisseling in de spieren en andere weefsels. Een tekort aan
levocarnitine kan een achteruitgang
van de werking van de spieren veroorzaken.
Levocarnitine Eureco-Pharma kan door uw arts worden voorgeschreven:
•
als uw lichaam geen of te weinig levocarnitine aanmaakt (primaire
(systemische)
carnitinedeficiëntie). Levocarnitine Eureco-Pharma wordt in
dergelijke gevallen bij voorkeur in de
vorm van tabletten of een drank gebruikt, en alleen in de vorm van
injecties in acute situaties of
wanneer inname van Levocarnitine Eureco-Pharma via de mond niet
mogelijk is. Bij sommige
patiënten doet dit tekort zich al in de eerste levensjaren voor bij
bepaalde (aangeboren)
stofwisselingsziekten. Een acuut tekort aan levo

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
Carnitene 200 mg/ml, oplossing voor injectie
RVG 11192
version 1.10
06122020
pagina 1 van 7
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Carnitene 200 mg/ml, oplossing voor injectie
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame stof: levocarnitine
Elke ampul Carnitene oplossing voor injectie bevat 1 gram
levocarnitine per 5 ml (200 mg/ml)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Primaire (systemische) carnitinedeficiënties, slechts in acute
gevallen en wanneer toediening per os
niet mogelijk is
-
Behandeling van carnitinedeficiëntie bij patiënten met een
dialyse-gerelateerde carnitinestoornis
(DGC).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering wordt bepaald door de mate van carnitine deficiëntie.
Indien mogelijk moet op geleide van
carnitine bloed-/weefselspiegels behandeld worden.
_Primaire (systemische) carnitine deficiëntie _
Primaire (systemische) carnitinedeficiënties dienen primair oraal
behandeld te worden. De Carnitene
oplossing voor injectie is alleen bedoeld voor acute gevallen en
wanneer toediening per os niet mogelijk
is. De oplossing voor injectie dient langzaam (3 minuten) intraveneus
toegediend te worden. Met de
intraveneuze vorm kan met lagere doseringen (maximaal 30 mg/kg
lichaamsgewicht per dag) worden
volstaan, gezien de volledige beschikbaarheid van de stof na i.v.
toediening ten opzichte van < 10% na
orale toediening.
_Pediatrische patiënten_
Onderverdeeld naar leeftijd betekent dit per dag:
Zuigelingen:
maximaal 30 mg/kg lichaamsgewicht
Kinderen tot 12 jaar:
maximaal 20 mg/kg lichaamsgewicht
Samenvatting van de productkenmerken
Carnitene 200 mg/ml, oplossing voor injectie
RVG 11192
version 1.10
06122020
pagina 2 van 7
_Volwassenen _
Per dag:
Volwassenen en kinderen boven de 12 jaar:
maximaal 10 mg/kg lichaamsgewicht
_Behandeling van carnitinedeficiëntie bij patiënten met een
dialyse-gerelat