Levobupivacaïne Molteni 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVOBUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 2,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOBUPIVACAÏNE 2,5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

L. Molteni & C. dei F.LLi Alitti Soceità di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67, Frazione Granatieri I-50018 SCANDICCI (FLO

ATC-code:

N01BB10

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEVOBUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 2,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOBUPIVACAÏNE 2,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Epiduraal gebruik, Intrathecaal gebruik, Perineuraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levobupivacaine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2015-07-07

Bijsluiter

Levobupivacaïnehydrochloride 0,625-1,25 mg/ml. Zakken van 100-200 ml.
Oplossing voor infusie. - L.Molteni
& C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio SpA
rev. 0 - 1.3.1 GEMEENSCHAPPELIJK-pl
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LEVOBUPIVACAÏNE MOLTENI 0,625 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
LEVOBUPIVACAÏNE MOLTENI 1,25 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
Uitsluitend voor epiduraal gebruik.
LEES
GOED
DE
HELE
BIJSLUITER
VOORDAT
U
DIT
GENEESMIDDEL
GAAT
GEBRUIKEN
WANT
ER
STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is levobupivacaïne Molteni en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet bij u worden gebruikt of moet men er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe moet dit middel bij u worden gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe moet dit middel worden bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVOBUPIVACAÏNE MOLTENI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Levobupivacaïne Molteni behoort tot een groep geneesmiddelen die
“lokale anesthetica” worden
genoemd. Dit soort geneesmiddelen wordt gebruikt om een deel van het
lichaam te verdoven of de
pijn erin weg te nemen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij volwassenen.
Levobupivacaïne wordt gebruikt voor pijnbestrijding:
•
na grote chirurgische ingrepen
•
tijdens de bevalling.
2.
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET BIJ U WORDEN GEBRUIKT OF MOET MEN ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET BIJ U WORDEN GEBRUIKT?
•
als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
•
als uw bloeddruk heel laag is
•
in het geval van een vorm van pijnbestrijding waarbij tijdens een
beval

Productkenmerken

Levobupivacaïnehydrochloride 2,5-5-7,5 mg/ml. Ampul van 10 ml.
Oplossing voor injectie/infusie. - L.Molteni
& C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio SpA
rev. 0 - 1.3.1 GEMEENSCHAPPELIJK-spc
1
1.3.1 GEMEENSCHAPPELIJK-SPC
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levobupivacaïne Molteni 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie.
Levobupivacaïne Molteni 5 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Levobupivacaïne Molteni 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie.
Eén ml bevat 2,5 mg levobupivacaïne als
levobupivacaïnehydrochloride.
10 ml oplossing in de ampul bevat 25 mg levobupivacaïne.
Levobupivacaïne Molteni 5 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie.
Eén ml bevat 5 mg levobupivacaïne als levobupivacaïnehydrochloride.
10 ml oplossing in de ampul bevat 50 mg levobupivacaïne.
Hulpstoffen met bekend effect:
Levobupivacaïne Molteni 2,5 mg/ml: 1 ml oplossing bevat ongeveer 3,3
mg natrium, zodat een ampul
van 10 ml ongeveer 33 mg natrium bevat.
Levobupivacaïne Molteni 5 mg/ml: 1 ml oplossing bevat ongeveer 3,1 mg
natrium, zodat een ampul
van 10 ml ongeveer 31 mg natrium bevat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie.
Steriele, heldere, kleurloze, isotone oplossing met een pH tussen de
4,0 en 6,0.
De osmolaliteit van de oplossing ligt tussen de 267 en 310 mosm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen en adolescenten (≥ 12 jaar)
_Anesthesie voor chirurgische ingrepen_
- Meer uitgebreide anesthesie, bijv. epiduraal (inclusief voor sectio
caesarea), intrathecaal,
perifere zenuwblokkade.
-
Meer
beperkte
anesthesie,
bijv.
lokale
infiltratieanesthesie,
peribulbaire
blokkade
bij
oogheelkundige ingrepen.
_Pijnbehandeling _
- Continue epidurale infusie of epidurale toediening van een of meer
bolussen voor behandeling
van pijn, in het bijzonder postoperatieve pijnbestrijding of
pijnbestrijding tijdens de bevalling.
Kinderen (< 12 jaar)
Analgesie (blokkade van de nervus ilioinguinal