Levobupivacaïne Fresenius Kabi 1,25 mg/ml inf. opl. epidur.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Levobupivacaïnehydrochloride 1,41 mg/ml - Eq. Levobupivacaïne 1,25 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi SA-NV

ATC-code:

N01BB10

INN (Algemene Internationale Benaming):

Levobupivacaine Hydrochloride

Dosering:

1,25 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

Levobupivacaïnehydrochloride 1.41 mg/ml

Toedieningsweg:

Epiduraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levobupivacaine

Product samenvatting:

CTI-code: 460311-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 200 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425025651542 - CNK-code: 3264363 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 460311-03 - De grootte van de verpakking: 32 x 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 460311-02 - De grootte van de verpakking: 12 x 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2014-07-09

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEVOBUPIVACAÏNE FRESENIUS KABI 1,25 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
Levobupivacaïn hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
DE NAAM VAN UW GENEESMIDDEL IS LEVOBUPIVACAÏNE FRESENIUS KABI 1,25
MG/ML, OPLOSSING VOOR
INFUSIE; IN DE REST VAN DE BIJSLUITER ZAL HET “LEVOBUPIVACAÏNE
FRESENIUS KABI” OF “DIT MIDDEL”
GENOEMD WORDEN.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Levobupivacaïne Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LEVOBUPIVACAÏNE FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT ?
Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die lokale anesthetica
heet. Dit soort
geneesmiddelen wordt gebruikt om een deel van het lichaam te verdoven
of pijnvrij te maken.
Dit middel oplossing voor infusie is
ALLEEN VOOR GEBRUIK BIJ VOLWASSEN.
Dit middel wordt gebruikt voor
PIJNVERLICHTING
:

na een grote operatie

tijdens de bevalling
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Of als u allergisch bent, voor een vergelijkbaar lokaal
anestheticum.

als u een erg lage bloeddruk heeft

om een deel van het lichaam te verdoven door dit middel in een ader te
injecteren

als een soort pijnverlichting die gegeven wordt do

Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levobupivacaïne Fresenius Kabi 1,25 mg/ml, oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 1,25 mg levobupivacaïne als
levobupivacaïnehydrochloride.
Elke zak van 100 ml bevat 125 mg levobupivacaïne als
levobupivacaïnehydrochloride.
Elke zak van 200 ml bevat 250 mg levobupivacaïne als
levobupivacaïnehydrochloride.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 3,6 mg natrium per ml, overeenkomend met 0,18%
van de door de WHO
aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een
volwassene.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere kleurloze oplossing
pH 4.0-6.0
Osmolariteit: 271-332 mOsmol/l
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
_Pijnbehandeling _
Continue epidurale infusie voor de pijnbehandeling van voornamelijk
postoperatieve pijn of
weeën.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Levobupivacaine mag alleen worden toegediend door of onder toezicht
van een arts die de nodige
opleiding en ervaring heeft.
Type blokkade
Concentratie
mg/ml
Infusiesnelheid per uur
ml mg
_Continue Infusie:_
Post
operatieve pijn behandeling
Epidurale infusie (analgesie
bij weeën)
1.25
1.25
10-15
4-10
12.5-18.75
5–12.5
Er is met betrekking tot de veiligheid beperkte ervaring met
behandeling met levobupivacaine
gedurende een periode langer dan 24 uur. Om het risico voor ernstige
neurologische complicaties
te minimaliseren, dienen zowel de patiënt als de duur van toediening
met levobupivacaine
nauwgezet gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
NOTBE438C
Pagina
1
van
Samenvatting van de Productkenmerken
De maximale dosering moet worden vastgesteld aan de hand van de
grootte en fysieke status van
de patiënt.
De aanbevolen maximale dosering gedurende een periode van 24 uur is
400 mg.
Voor postoperatieve pijnbestrijding dient de dosering de 18,75 mg/uur
niet te overschrijden,
tevens mag de totale dosis gedurende