Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Levobupivacaïnehydrochloride 1,41 mg/ml - Eq. Levobupivacaïne 1,25 mg/ml
Altan Pharma Ltd.
N01BB10
Levobupivacaine Hydrochloride
1,25 mg/ml
Oplossing voor infusie
Levobupivacaïnehydrochloride 1.41 mg/ml
Epiduraal gebruik
Levobupivacaine
CTI-code: 537244-01 - De grootte van de verpakking: 12 x 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537244-02 - De grootte van de verpakking: 12 x 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537235-02 - De grootte van de verpakking: 24 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537235-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2018-12-11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE LEVOBUPIVACAÏNE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml ? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml ? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml behoort tot een groep geneesmiddelen die lokale anesthetica worden genoemd. Dit type geneesmiddelen wordt gebruikt om een deel van het lichaam te verdoven of pijnvrij te maken. LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml oplossing voor infusie is uitsluitend voor gebruik bij volwassenen. LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml wordt gebruikt voor pijnverlichting: • na een grote chirurgische ingreep • tijdens de bevalling 2. WANNEER MAG U LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 MG/ML NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 MG/ML NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch (overgevoelig) voor levobupivacaïne, voor soortgelijke lokale anesthetica of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U heeft een zeer lage bloeddruk. • Als een type pijnverlichting die gegeven wordt door middel van injectie in het Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml bevat 1,25 mg levobupivacaïne (onder de vorm van hydrochloride). Elke zak van 100 ml bevat 125 mg levobupivacaïne (onder de vorm van hydrochloride). Elke zak van 200 ml bevat 250 mg levobupivacaïne (onder de vorm van hydrochloride). Hulpstoffen met bekend effect: 3,5 mg/ml natrium per zak. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. Heldere, kleurloze oplossing. pH: 4,0 - 6,5 Osmolaliteit: 270 - 330 mOsmol/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Volwassenen _Pijnbestrijding_ Continue epidurale infusie voor de behandeling van postoperatieve pijn en analgesie bij weeën. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Levobupivacaïne mag alleen worden toegediend door, of onder toezicht van, een arts die de nodige opleiding en ervaring heeft. DOSERING LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml oplossing voor infusie is uitsluitend bestemd voor epiduraal gebruik. Het mag niet worden gebruikt voor intraveneuze toediening. Type blokkade Concentratie mg/ml Infusiesnelheid per uur ml mg Continue infusie: bestrijding van postoperatieve pijn 1,25 10-15 12,5-18,75 Lumbale epidurale (analgesie bij weeën) 1,25 4-10 5-12,5 Vóór infusie wordt zorgvuldige aspiratie aanbevolen om intravasculaire injectie te voorkomen. Als zich toxische symptomen voordoen, dient de injectie onmiddellijk te worden stopgezet. Er is beperkte ervaring met betrekking tot de veiligheid bij behandeling met levobupivacaïne gedurende periodes langer dan 24 uur. Om het risico van ernstige neurologische complicaties tot een minimum te beperken, moeten de patiënt en de duur van toediening van levobupivacaïne nauwlettend worden opgevolgd (zie rubriek 4.4). Maximumdosis De maximale dosering moet worden bepaald door evaluatie van de grootte en de fysieke toestand van de patiënt. De aanbevolen maximumdosis Lees het volledige document