Land: Polen
Taal: Pools
Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Levetiracetamum
Sanovel Holding B.V.
N03AX14
Levetiracetamum
500 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: 10 tabl., 05909991050771, Rp;20 tabl., 05909991050788, Rp;30 tabl., 05909991050795, Rp;50 tabl., 05909991050801, Rp;60 tabl., 05909991050832, Rp;100 tabl., 05909991050849, Rp;120 tabl., 05909991050856, Rp;200 tabl., 05909991050863, Rp;
2018-02-27
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA LEVETIRACETAM SANOVEL, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE LEWETYRACETAM NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI : 1. Co to jest lek Levetiracetam Sanovel i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Sanovel 3. Jak stosować lek Levetiracetam Sanovel 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lekLevetiracetam Sanovel 6. Inne informacje L. CO TO JEST LEK LEVETIRACETAM SANOVEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Levetiracetam Sanovel 500 mg tabletki powlekane jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce). Lek Levetiracetam Sanovel jest stosowany: • Jako jedyny lek w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku od 16 lat z nowozdiagnozowaną padaczką. • Jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym: - u pacjentów w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia, - u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznych, - u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEVETIRACETAM SANOVEL KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LEVETIRACETAM SANOVEL • W przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na l Lees het volledige document
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levetiracetam Sanovel, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu. Każda tabletka powlekana zawiera 0,64 mg laku aluminiowego żółcieni pomarańczowej FCF (E110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Levetiracetam Sanovel 500 mg tabletki powlekane są pomarańczowe, podłużne, o szerokości 7,69 mm, długości 16,38 i grubości 5,71 mm, z linią podziału na jednej stronie i wytłoczonym „S” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Levetiracetam Sanovel jest wskazany do stosowania w monoterapii napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Produkt Levetiracetam Sanovel jest wskazany jako terapia wspomagająca: • w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką. • w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną. • w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat_ Zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę i dobę i należy ją zwiększyć do początkowej dawki terapeutycznej 500 mg dwa razy na dobę po dwóch tygodniach. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększyć co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na dobę. _Terapia wspomagająca: dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej_ Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dob Lees het volledige document