Levetiracetam Noridem 100 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. amp. flac.

Land: België

Taal: Frans

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Lévétiracétam 100 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Noridem Enterprises Ltd.

ATC-code:

N03AX14

INN (Algemene Internationale Benaming):

Levetiracetam

Dosering:

100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Solution à diluer pour perfusion

Samenstelling:

Lévétiracétam 100 mg/ml

Toedieningsweg:

Voie intraveineuse

Therapeutisch gebied:

Levetiracetam

Product samenvatting:

CTI code: 572506-01 - Taille de l'emballage: 10 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572506-02 - Taille de l'emballage: 50 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572515-02 - Taille de l'emballage: 50 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572515-01 - Taille de l'emballage: 10 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisatie-status:

Commercialisé: Non

Autorisatie datum:

2020-10-21

Bijsluiter

B. NOTICE
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
LEVETIRACETAM NORIDEM 100 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
LÉVÉTIRACÉTAM
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS OU VOTRE ENFANT.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien, ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, pharmacien, ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Levetiracetam Noridem, et dans quels cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Levetiracetam Noridem
3.
Comment prendre Levetiracetam Noridem
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Levetiracetam Noridem
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LEVETIRACETAM NORIDEM, ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament
utilisé pour traiter les crises
d’épilepsie).
Levetiracetam Noridem est utilisé :

seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans
présentant une certaine forme d’épilepsie
nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les
patients ont des crises répétées
(convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme
d'épilepsie où les crises n’affectent
initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite
pourraient s'étendre à des zones plus
larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans
généralisation secondaire). Le
lévétiracétam vous a été prescrit par vot

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT,
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Levetiracetam Noridem 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient 100 mg de lévétiracétam.
Chaque flacon ou ampoule de 5 ml contient 500 mg de lévétiracétam.
Excipients à effet notoire :
Chaque flacon ou ampoule contient 19 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile). Liquide
limpide, incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Levetiracetam Noridem est indiqué en monothérapie dans le traitement
des crises partielles avec ou
sans généralisation secondaire chez l’adulte et l’adolescent à
partir de 16 ans présentant une épilepsie
nouvellement diagnostiquée.
Levetiracetam Noridem est indiqué en association :
•
dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation
secondaire chez l’adulte,
l’adolescent et l’enfant à partir de 4 ans présentant une
épilepsie.
•
dans le traitement des crises myocloniques de l’adulte et de
l’adolescent à partir de 12 ans
présentant une épilepsie myoclonique juvénile.
•
dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques
primaires de l’adulte et de
l’adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie
généralisée idiopathique.
La solution à diluer de Levetiracetam Noridem est une alternative
pour les patients quand la prise par
voie orale est momentanément impossible.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Le traitement par lévétiracétam peut être instauré soit par
administration intraveineuse soit par
administration orale. Le passage de l’administration orale à
intraveineuse ou inversement peut être fait
directement, sans ajustement. La dose totale quotidienne et la
fréquence d'administration doivent être
maintenues.
_Crises partielles_
La