Levetiracetam Fair-Med Healthcare 100 mg/ml drank

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVETIRACETAM

Beschikbaar vanaf:

Fair-Med Healthcare GmbH Planckstraße 13 22765 HAMBURG (DUITSLAND)

ATC-code:

N03AX14

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEVETIRACETAM

farmaceutische vorm:

Drank

Samenstelling:

ACESULFAAM KALIUM (E 950) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; FRAMBOZENSMAAKSTOF ; GLYCEROL (E 422) ; MALTITOL, VLOEIBAAR (E 965) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levetiracetam

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ACESULFAAM KALIUM (E 950); CITROENZUUR 1-WATER (E 330); FRAMBOZENSMAAKSTOF; GLYCEROL (E 422); MALTITOL, VLOEIBAAR (E 965); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

2011-11-25

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
LEVETIRACETAM FAIR-MED HEALTHCARE 100 MG/ML DRANK
Levetiracetam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Levetiracetam Fair-Med Healthcare 100 mg/ml drank is een
anti-epilepticum (een geneesmiddel
dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).
Levetiracetam Fair-Med Healthcare wordt:

als monotherapie gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende
aanvallen met of
zonder secundaire generalisatie bij patiënten van 16 jaar en ouder
met nieuw
gediagnosticeerde epilepsie

gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken
-
voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder
generalisatie
bij patiënten van 1 maand en ouder
-
voor de behandeling van myoclone aanvallen bij patiënten van 12 jaar
en ouder met
juveniele myoclonische epilepsie
-
voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische
aanvallen
bij patiënten van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde
epilepsie
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch (overgevoe

Productkenmerken

1 .
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levetiracetam Fair-Med Healthcare 100 mg/ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Elke ml bevat 100 mg levetiracetam.
Hulpstoffen: elke ml bevat 300 mg maltiloloplossing en 2,5 mg
methylparahydroxybenzoaat
(E218).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor oraal
gebruik.
Heldere oplossing.
4.
KLINISCHE
GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Levetiracetam Fair-Med Healthcare is geïndiceerd als monotherapie
voor de behandeling van partieel
beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij
patiënten vanaf 16 jaar met nieuw
gediagnosticeerde epilepsie
.
Levetiracetam Fair-Med Healthcare is geïndiceerd als adjuvante
therapie

voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder
secundaire generalisatie bij
volwassenen, kinderen en zuigelingen vanaf 1 maand met epilepsie.

voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en
adolescenten van 12 jaar en
ouder met juveniele myoclonische epilepsie.

voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische
aanvallen bij volwassenen
en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde
epilepsie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Monotherapie bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder _
De aanbevolen aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 250 mg, welke
dosering na twee weken
verhoogd dient te worden naar een initiële therapeutische dosis van
tweemaal daags 500 mg.
Afhankelijk van de klinische respons kan de dosis iedere twee weken
verder verhoogd worden met
tweemaal daags 250 mg. De maximale dosis bedraagt tweemaal daags 1500
mg
.
_Add-on therapie bij volwassenen (>18 jaar) en adolescenten (12 tot 17
jaar) met een _
_gewicht van 50 kg of meer _
De therapeutische aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 500 mg. Met
deze dosering kan
op de eerste dag van de behandeling worden begonnen. Afhankelijk van
de klinische respons en
de verdraagzaamheid kan de dagelijkse dosis worden v