LEVETIRACETAM AUROVITAS

Sp. zn. sukls188470/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Levetiracetam Aurovitas 250 mg potahované tablety

Levetiracetam Aurovitas 500 mg potahované tablety

Levetiracetam Aurovitas 1000 mg potahované tablety

levetiracetamum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Levetiracetam Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levetiracetam Aurovitas užívat

Jak se Levetiracetam Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Levetiracetam Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Levetiracetam Aurovitas a k čemu se používá

Levetiracetam je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).

Levetiracetam Aurovitas se užívá:

samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k

léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče).

Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu

stranu

mozku,

mohou

poté

rozšířit

větší

plochu

obou

stran

mozku

(parciální

(ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Levetiracetam Vám

předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.

jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:

parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od

1 měsíce věku

myoklonických

záchvatů

(krátké

záškuby

svalu

nebo

skupiny

svalů)

dospělých

dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií

primárně

generalizovaných

tonicko-klonických

záchvatů

(velké

záchvaty,

včetně

ztráty

vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh

epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levetiracetam Aurovitas užívat

Neužívejte Levetiracetam Aurovitas:

jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Levetiracetam Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě

dávkování.

Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte,

prosím, kontaktujte svého lékaře.

U několika osob léčených antiepileptiky jako je Levetiracetam Aurovitas se vyskytly myšlenky na

sebepoškození

sebevraždu.

Pokud

Vás

objeví

jakékoli

příznaky

deprese

a/nebo

sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Jestliže se u Vás, nebo u někoho z Vaší rodiny již vyskytl nepravidelný srdeční rytmus (viditelný

na elektrokardiogramu), nebo pokud máte onemocnění a/nebo podstupujete léčbu, kvůli kterým

jste náchylní k nepravidelnosti srdečního rytmu nebo nerovnováze solí.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být

závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:

abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si

Vy nebo Vaše rodina a přátelé všimnete důležitých změn nálad nebo chování.

Zhoršení epilepsie

Vzácně se mohou záchvaty zhoršit nebo k nim může docházet častěji, zejména během prvního

měsíce

zahájení

léčby

nebo

zvýšení

dávky.

Pokud

během

užívání

přípravku

Levetiracetam Aurovitas projeví kterýkoli z těchto nových příznaků, co nejdříve navštivte svého

lékaře.

Děti a dospívající

Levetiracetam Aurovitas není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).

Další léčivé přípravky a Levetiracetam Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu,

protože to může snížit jeho účinek.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Levetiracetam lze užívat během těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém

posouzení považuje za nezbytný.

Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno.

Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Levetiracetam Aurovitas může narušit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje a zařízení, protože

může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a)

byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není

ovlivněna.

3.

Jak se Levetiracetam Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vždy užívejte počet tablet dle pokynů lékaře.

Levetiracetam Aurovitas se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve

stejnou dobu.

Přídatná léčba a monoterapie (od 16 let)

Dospělí (≥ 18 let) a dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg:

Lees het volledige document

Sp. zn. sukls188470/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Levetiracetam Aurovitas 250 mg potahované tablety

Levetiracetam Aurovitas 500 mg potahované tablety

Levetiracetam Aurovitas 1000 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Levetiracetam Aurovitas 250 mg potahované tablety

Modré, oválné bikonvexní, potahované tablety s vyraženou hlubokou půlicí rýhou oddělující "E" a

"10" na jedné straně a hladké na druhé straně. Velikost je 14,7 mm x 6,9 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Levetiracetam Aurovitas 500 mg potahované tablety

Žluté, oválné bikonvexní, potahované tablety s vyraženou hlubokou půlicí rýhou oddělující "E" a "11"

na jedné straně a hladké na druhé straně. Velikost je 18,3 mm x 8,0 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Levetiracetam Aurovitas 1000 mg potahované tablety

Bílé, modifikované

oválné

bikonvexní,

potahované

tablety

vyraženou

hlubokou

půlicí

rýhou

oddělující "E" a "13" na jedné straně a hladké na druhé straně. Velikost je 22,5 mm x 10,7 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Levetiracetam je indikován jako monoterapie k léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární

generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.

Levetiracetam je indikován jako přídatná terapie

k léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí a

kojenců od 1 měsíce s epilepsií.

k léčbě myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících

od 12 let.

k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících

od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Parciální záchvaty

Doporučená dávka pro monoterapii (od 16 let) a přídatnou léčbu je stejná, jak je uvedeno níže.

Všechny indikace

Dospělí (≥18 let) a dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg

Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně. S touto dávkou lze začít první den léčby. Na

základě posouzení redukce záchvatů oproti možným nežádoucím účinkům lékařem však může být

podána nižší počáteční dávka 250 mg dvakrát denně. Po dvou týdnech ji lze zvýšit na 500 mg dvakrát

denně.

Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1500 mg dvakrát denně. Dávku

lze zvyšovat nebo snižovat po 250 mg nebo 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.

Dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg a děti od 1 měsíce

Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku,

tělesné hmotnosti pacienta a dávce. Úprava dávky v závislosti na tělesné hmotnosti je uvedena v bodě

Pediatrická populace.

Ukončení léčby

Pokud

nutno

léčbu

levetiracetamem

ukončit,

doporučuje

vysazovat

postupně

(např.

u dospělých a dospívajících s hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně každé dva

až čtyři týdny, u kojenců starších než 6 měsíců, dětí a dospívajících s hmotností nižší než 50 kg:

dávka by se měla snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny; u kojenců (do

6 měsíců): snížení dávky by nemělo překročit 7 mg/kg dvakrát denně každé 2 týdny).

Zvláštní populace

Starší pacienti (65 let a starší)

U starších pacientů s poruchou renálních funkcí (viz „Porucha funkce ledvin“ níže) se doporučuje

dávku upravit.

Porucha funkce ledvin

Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.

Pro dospělé pacienty použijte následující tabulku a dávku upravte odpovídajícím způsobem. Při

použití této tabulky dávkování je nutno nejprve stanovit pacientovu clearance kreatininu (CLcr)

v ml/min. U dospělých a dospívajících o hmotnosti 50 kg a více lze hodnotu CLcr v ml/min zjistit

z hladin kreatininu v séru (mg/dl) s použitím následující rovnice:

[140-věk (roky)] x tělesná hmotnost (kg)

CLcr (ml/min) = ------------------------------------------------ (x 0,85 u žen)

72 x hladina kreatininu v séru (mg/dl)

CLcr se poté přepočítá podle plochy povrchu těla („body surface area“, BSA):

CLcr (ml/min)

CLcr (ml/min/1,73 m²) = -------------------------- x 1,73

BSA pacienta (m²)

Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s tělesnou hmotností nad 50 kg s poruchou

renálních funkcí:

Skupina

Clearance kreatininu

(ml/min/1,73 m²)

Dávka a frekvence podávání

Normální

≥ 80

500-1500 mg dvakrát denně

Lehká

50-79

500-1000 mg dvakrát denně

Středně těžká

30-49

250-750 mg dvakrát denně

Těžká

< 30

250-500 mg dvakrát denně

Dialyzovaní pacienti v konečném

stadiu onemocnění ledvin

500-1000 mg jednou denně

První den léčby levetiracetamem se doporučuje podat nasycovací dávku 750 mg.

Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 250-500 mg.

U dětí s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podle renálních funkcí, protože

clearance

levetiracetamu

závisí

renálních

funkcích.

Toto

doporučení

založeno

studii

s dospělými s poruchou funkce ledvin.

CLcr v ml/min/1,73 m² může být odhadnuta ze stanovení sérového kreatininu (mg/dl) pro mladé

dospívající, děti a kojence s použitím následujícího vzorce (Schwartzův vzorec):

Výška (cm) x ks

CLcr (ml/min/1,73 m

------------------------------------

sérový kreatinin (mg/dl)

ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky;

ks=0,7 pro dospívající chlapce

Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

Lees het volledige document