Levetiracetam Accord 100 mg/ml drank

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVETIRACETAM 100 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

N03AX14

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEVETIRACETAM 100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Drank

Samenstelling:

ACESULFAAM KALIUM (E 950) ; AMMONIUMGLYCYRRHIZAAT ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; GLYCEROL (E 422) ; GRAPEFRUITSMAAKSTOF ; MALTITOL, VLOEIBAAR (E 965) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD, ACESULFAAM KALIUM (E 950) ; AMMONIUMGLYCYRRHIZAAT ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; GLYCEROL (E 422) ; GRAPEFRUITSMAAKSTOF ; MALTITOL, VLOEIBAAR (E 965) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levetiracetam

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ACESULFAAM KALIUM (E 950); AMMONIUMGLYCYRRHIZAAT; CITROENZUUR 1-WATER (E 330); GLYCEROL (E 422); GRAPEFRUITSMAAKSTOF; MALTITOL, VLOEIBAAR (E 965); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LEVETIRACETAM ACCORD 100 MG/ML DRANK
levetiracetam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Levetiracetam Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS LEVETIRACETAM ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Levetiracetam Accord is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat
wordt gebruikt voor de
behandeling van epileptische aanvallen).
Levetiracetam Accord wordt:
•
als enig middel gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende
aanvallen bij volwassenen
en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde
epilepsie. Epilepsie is een
aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (epileptische
aanvallen) krijgen.
Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de
stuipen aanvankelijk
slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen
uitbreiden naar grotere
gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval
met of zonder
secundaire generalisatie). Levetiracetam wordt aan u voorgeschreven
door uw arts om het aantal
aanvallen te verminderen.
•
gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken
-
voor de behandeling van partie

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levetiracetam Accord 100 mg/ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 100 mg levetiracetam
Hulpstoffen met bekend effect: elke ml bevat 1,5 mg
methylparahydroxybenzoaat (E218), 0,18 mg
propylparahydroxybenzoaat (E216) en 300 mg maltitol oplossing (E965).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor oraal gebruik.
Een heldere, kleurloze oplossing met druivensmaak.
pH 5,0 – 7,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Levetiracetam Accord is geïndiceerd als monotherapie voor de
behandeling van partieel beginnende
aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en
adolescenten vanaf 16 jaar met
nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Levetiracetam Accord is geïndiceerd als adjuvante therapie
•
voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder
secundaire generalisatie
bij volwassenen, adolescenten, kinderen en baby’s vanaf 1 maand met
epilepsie.
•
voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en
adolescenten van 12 jaar en
ouder met juveniele myoclonische epilepsie.
•
voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische
aanvallen bij
volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopatische
gegeneraliseerde epilepsie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Partieel beginnende epilepsieaanvallen _
De aanbevolen dosis in monotherapie (vanaf 16 jaar) en adjuvante
therapie is dezelfde; zie hieronder.
_Alle indicaties _
_Volwassenen (≥ 18 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een
gewicht van 50 kg of meer _
De therapeutische aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 500 mg. Met
deze dosering kan op de
eerste dag van de behandeling worden begonnen.
Een lagere begindosis van 250 mg tweemaal daags kan echter worden
gegeven op basis van de
beoordeling door de arts van vermindering van de aanvallen in
vergelijking met mogelijke
bijwerkingen. Deze dosis kan worden verhoogd tot 500