LEVETAM 500 MG/5 ML KONSANTRE INFÜZYON ÇÖZELTISI IÇEREN FLAKON ,5ML

Land: Turkije

Taal: Turks

Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Werkstoffen:

levetirasetam

Beschikbaar vanaf:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-code:

N03AX14

INN (Algemene Internationale Benaming):

levetiracetam

Prescription-type:

Normal

Therapeutisch gebied:

levetirasetam

Autorisatie-status:

Aktif

Autorisatie datum:

1970-01-01

Bijsluiter

1/10
KULLANMA TALİMATI
LEVETAM 500 MG/5 ML KONSANTRE INFÜZYON ÇÖZELTISI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ _

_ETKIN MADDE: _ Her bir mL’de 100 mg levetirasetam içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _Sodyum asetat trihidrat, sodyum klorür, glasiyel
asetik asit, enjeksiyonluk
su BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. LEVETAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. LEVETAM’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. LEVETAM NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. LEVETAM’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. LEVETAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
LEVETAM, berrak, renksiz, steril bir çözeltidir. LEVETAM, kauçuk
tapa ve flip-off kapak ile
kapatılmış 5 mL’lik Tip I cam flakonlarda ambalajlanmıştır.
Bir kutuda 10 flakon bulunur.
LEVETAM, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan
antiepileptik (sara nöbetlerini
önleyici) bir ilaçtır.
LEVETAM, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma
olan ya da olmayan kısmi
başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56Z1AxSHY3ZmxXS3k0S3k0ak1U
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/10
LEVETAM, hali hazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek
olarak:

4 yaş ve üzerindeki çocuklar

Productkenmerken

1/21
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEVETAM 500 mg/5 ml konsantre infüzyon çözeltisi içeren flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir mL’de;
Levetirasetam 100 mg
5 mL’lik flakon 500 mg levetirasetam içermektedir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum asetat trihidrat
8,2 mg
Sodyum klorür
45 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Konsantre infüzyon çözeltisi
LEVETAM konsantre infüzyon çözeltisi, berrak, renksiz, steril
çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Oral uygulamanın geçici olarak mümkün olmadığı hastalar için
alternatif olarak;

4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, sekonder
jeneralize olan ya da olmayan parsiyel
başlangıçlı nöbetlerde ilave tedavi olarak,

12
yaş
üzerindeki
Juvenil
Miyoklonik
Epilepsili
adölesan
ve
erişkinlerde
miyoklonik
nöbetlerde ilave tedavi olarak,

İdiyopatik
jeneralize
epilepsili
12
yaş
ve
üzerindeki
çocuklarda
ve
erişkinlerde
primer
jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ilave tedavi olarak,

16 yaş ve üzeri hastalarda, sekonder jeneralize olan ya da olmayan
parsiyel başlangıçlı
nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Günlük toplam doz ve uygulama aralığına aynen devam edilir.
LEVETAM steril konsantre
infüzyon çözeltisi sadece intravenöz uygulama içindir.
Levetirasetamın 4 günden daha uzun süreli intravenöz uygulanması
ile ilgili deneyim yoktur.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56Z1AxSHY3ZmxXS3k0S3k0ZW56
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/21

Monoterapi
_Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda _
Önerilen başlangıç dozu ilave tedavi ile aynıdır (aşağıda
belirtilmiştir).

Ek-tedavi
_Erişkinler(≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adölesanlarda (12-17
yaş) _
Başlangıçtaki tedavi dozu gün