Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma PDS Depot 3 maanden 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEUPRORELINEACETAAT 11,25 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD RIDDERKERK

ATC-code:

L02AE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEUPRORELINEACETAAT 11,25 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Samenstelling:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; POLY(DL-MELKZUUR) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Leuprorelin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); MANNITOL (D-) (E 421); POLY(DL-MELKZUUR); POLYSORBAAT 80 (E 433); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2014-09-08

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
LEUPRORELINE-ACETAAT EURECO-PHARMA PDS DEPOT 3 MAANDEN 11,25 MG,
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR
SUSPENSIE VOOR INJECTIE
leuproreline-acetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LEUPRORELINE-ACETAAT EURECO-PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma PDS Depot 3 maanden 11,25 mg bevat
leuproreline-acetaat dat
behoort tot de groep van geneesmiddelen die de geslachtsklieren
beïnvloeden.
Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma PDS Depot 3 maanden 11,25 mg bevat
11,25 mg leuproreline-acetaat
in de vorm van micropartikels. Nadat deze micropartikels aan het
bijgeleverde oplosmiddel zijn toegevoegd
wordt een suspensie verkregen van waaruit het werkzame bestanddeel
vertraagd wordt afgegeven. Hierdoor
hoeft Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma PDS Depot 3 maanden 11,25 mg
slechts éénmaal per drie
maanden te worden toegediend. Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma PDS
Depot 3 maanden 11,25 mg kan
zowel in de spier (intramusculair) als onderhuids (subcutaan) worden
geïnjecteerd.
Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma PDS Depot 3 maanden 11,25 mg kan
voor de volgende aandoeningen
wor

Productkenmerken

pagina 1 van 25
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor
suspensie voor injectie.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg bevat 11,25 mg
leuproreline-acetaat in de vorm van steriele,
gelyofiliseerde micropartikels.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg is bestemd voor de behandeling van
lokaal uitgebreid en
gemetastaseerd prostaatcarcinoom, waarbij verlaging van de
testosteronspiegels tot castratieniveau
vereist is.
Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg is tevens bestemd voor de
behandeling van matige tot
ernstige endometriose. Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg kan worden
toegepast bij
leiomyomata uteri (vleesbomen), echter uitsluitend als pre-operatieve
behandeling. De duur van de
behandeling bij deze indicaties dient te worden beperkt tot 6 maanden.
Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg kan ook worden gebruikt voor de
adjuvante behandeling van
oestrogeen receptor gevoelig mammacarcinoom bij premenopauzale
patiënten wanneer endocriene
behandeling aangewezen is.
Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg is eveneens bestemd voor de
behandeling van ideopatische
centrale pubertas praecox (meisjes jonger dan 9 jaar chronische
leeftijd, jongens jonger dan 10 jaar
chronische leeftijd).
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is 11,25 mg eens per drie maanden subcutaan of
intramusculair.
De plaats van de injectie bij de patiënt dient te worden gevarieerd.
De duur van de behandeling bij de indicaties endometriose en
pre-operatieve behandeling van
leiomyomata uteri dient te worden beperkt tot 6 maanden.
pagina 2 van 25
Bij patiënten die behandeld worden met GnRH-analogen voor
prostaatkanker wordt de behandeling
daarmee meestal voortgezet nadat castratie resistente prostaatkanker
(CRPC) i