Letrozole Accord Healthcare 2,5 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Letrozol 2,5 mg

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V.

ATC-code:

L02BG04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Letrozole

Dosering:

2,5 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Letrozol 2.5 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Letrozole

Product samenvatting:

CTI-code: 347146-09 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347146-08 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347146-10 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2926921 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347146-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347146-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347146-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347146-05 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347146-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2950764 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347146-07 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347146-06 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2009-09-10

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE 2,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Letrozol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Letrozole Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige
informatie
1. WAT IS LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
WAT IS LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE EN HOE WERKT HET
Letrozole Accord Healthcare bevat een actief bestanddeel genaamd
letrozol. Het behoort tot
een groep van geneesmiddelen die aromatase-remmers worden genoemd. Het
is een hormonale
(of “endocriene”) behandeling voor borstkanker.
Groei van borstkanker wordt vaak gestimuleerd door oestrogenen, dit
zijn vrouwelijke
geslachtshormonen. Letrozole Accord Healthcare vermindert de
hoeveelheid oestrogeen door
het blokkeren van een enzym (“aromatase”) dat betrokken is bij de
aanmaak van oestrogenen.
Daarom kan het ook borstkankers remmen die oestrogenen nodig hebben om
te groeien. Als
gevolg hiervan wordt de groei van tumorcellen en/of de verspreiding
naar andere delen van het
lichaam vertraagd of gestopt.
WAARVOOR WORDT LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE GEBRUIKT
Letrozole Accord Healthcare wordt gebruikt ter behandeling van
borstkanker bij vrouwen na de

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1._ _NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Letrozole Accord Healthcare 2,5 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel: letrozol.
Elke filmomhuldetablet bevat 2,5 mg letrozol.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat 61,5 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmtablet
Gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, aan beide kanten
onbedrukt.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
*
Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoon-receptor
positieve, invasieve borstkanker in een vroeg stadium.
*
Voortgezette
adjuvante
behandeling
van
hormoon-afhankelijke,
invasieve
borstkanker bij postmenopauzale vrouwen die eerder gedurende 5 jaar
standaard
adjuvante tamoxifentherapie hebben gehad.
*
Eerstelijnsbehandeling bij postmenopauzale vrouwen met
hormoon-afhankelijke
borstkanker in een gevorderd stadium.
*
Borstkanker in een gevorderd stadium na een terugval of verslechtering
van de
aandoening bij vrouwen in de natuurlijke of kunstmatig teweeggebrachte
postmenopauzale endocriene fase, die voorafgaand zijn behandeld met
anti-
oestrogenen.
*
Neo-adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met
hormoonreceptor-
positieve, HER-2- negatieve borstkanker voor wie chemotherapie niet
geschikt is
en onmiddellijk opereren niet geïndiceerd is.
De werkzaamheid bij patiënten met hormoon-receptor negatieve
borstkanker is niet
aangetoond.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en oudere patiënten_
De aanbevolen dosering van Letrozole Accord Healthcare is 2,5 mg
eenmaal daags.
Voor oudere patiënten hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker dient de
behandeling
met Letrozole Accord Healthcare te worden voortgezet totdat progressie
van de tumor
duidelijk is.
In de adjuvante behandeling en verlengde adjuvante behandeling wordt
aanbevolen
om 5 jaar te behandelen met Letrozole Accord Healt