Letrozol Sandoz 2,5 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Letrozol 2,5 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

L02BG04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Letrozole

Dosering:

2,5 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Letrozol 2.5 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Letrozole

Product samenvatting:

CTI-code: 382383-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382383-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382383-13 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07613421002237 - CNK-code: 3236890 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382383-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382383-12 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382383-11 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421023614 - CNK-code: 2795599 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382383-10 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382383-09 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382383-08 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382383-07 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3187655 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382383-06 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382383-05 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382383-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421023607 - CNK-code: 2795607 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2010-12-14

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LETROZOL SANDOZ 2,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
letrozol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Letrozol Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LETROZOL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS LETROZOL SANDOZ EN HOE WERKT HET?
Letrozol Sandoz bevat een werkzaam bestanddeel, letrozol genoemd. Het
behoort tot een groep van
geneesmiddelen die aromataseremmers worden genoemd. Het is een
hormonale (of “endocriene”)
behandeling voor borstkanker. De groei van borstkanker wordt vaak
gestimuleerd door oestrogenen;
oestrogenen zijn vrouwelijke geslachtshormonen. Letrozol Sandoz
verlaagt de hoeveelheid oestrogeen
door een enzym (“aromatase”) te blokkeren dat een rol speelt bij
de productie van oestrogenen, en kan
zo de groei van borstkanker die oestrogenen nodig heeft om te groeien,
blokkeren. Als gevolg hiervan
wordt de groei van tumorcellen en/of de verspreiding naar andere delen
van het lichaam vertraagd of
gestopt.
WAARVOOR WORDT LETROZOL SANDOZ GEBRUIKT?
Letrozol Sandoz wordt gebruikt om borstkanker te behandelen bij
vrouwen die al in de menopauze
zijn (die dus geen menstruatie meer hebben).
Het wordt gebruikt om een terugval van kanker t

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Letrozol Sandoz 2,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 58,4 mg lactose (als lactosemonohydraat)
en tot 0.21 mg (0,009 mmol)
natrium (als natriumzetmeelglycolaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Filmomhulde tablet, donkergeel, rond, enigszins biconvex met schuine
randen. Eén zijde draagt de
inscriptie “FV”, de andere “CG”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met
hormoonreceptorpositieve, invasieve
borstkanker in een vroeg stadium.

Voortgezette adjuvante behandeling van hormoonafhankelijke invasieve
borstkanker bij
postmenopauzale vrouwen die eerder een standaard adjuvante therapie
met tamoxifen gedurende
5 jaar hebben gehad.

Eerstelijnsbehandeling bij postmenopauzale vrouwen met
hormoonafhankelijke borstkanker in
een gevorderd stadium.

Gevorderde borstkanker na relaps of ziekteprogressie bij vrouwen met
een natuurlijk of
kunstmatig opgewekte postmenopauzale endocriene toestand, die voorheen
werden behandeld met
antioestrogenen.

Neoadjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met
hormoonreceptorpositieve,
HER-2-negatieve borstkanker als chemotherapie niet geschikt is en
onmiddellijke chirurgie niet
geïndiceerd.
De werkzaamheid bij patiënten met hormoonreceptornegatieve
borstkanker is niet aangetoond.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
1/19
Dosering
_Volwassenen en oudere patiënten_
De aanbevolen dosis van Letrozol Sandoz is 2,5 mg eenmaal per dag. Bij
oudere patiënten hoeft de dosis
niet te worden aangepast.
Bij patiënten met een gevorderde of gemetastaseerde borstkanker,
dient de behandeling met Letrozol
Sandoz te worden voortgezet totdat progressie van de tumor duidelijk
is.
In een adjuvante en uitgebreide adjuvante setting moet de