Letrozol Lambda 2,5 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LETROZOL

Beschikbaar vanaf:

Lambda Therapeutics Limited

ATC-code:

L02BG04

INN (Algemene Internationale Benaming):

LETROZOL

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Letrozole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2009-08-04

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LETROZOL LAMBDA 2,5 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN
Letrozol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
WAT IS LETROZOL LAMBDA EN HOE WERKT HET
Letrozol
Lambda
bevat
een
actief
bestanddeel
genaamd
letrozol.
Het
behoort
tot
een
groep
van
geneesmiddelen
die
aromatase-remmers
worden
genoemd.
Het
is
een
hormonale
(of
“endocriene”)
behandeling voor borstkanker.
Groei
van
borstkanker
wordt
vaak
gestimuleerd
door
oestrogenen,
dit
zijn
vrouwelijke
geslachtshormonen. Letrozol Lambda vermindert de hoeveelheid
oestrogeen door het blokkeren van een
enzym (“aromatase”) dat betrokken is bij de aanmaak van
oestrogenen. Daarom kan het ook borstkankers
remmen die oestrogenen nodig hebben om te groeien. Als gevolg hiervan
wordt de groei van tumorcellen
en/of de verspreiding naar andere delen van het lichaam vertraagd of
gestopt.
WAARVOOR WORDT LETROZOL LAMBDA GEBRUIKT
Letrozol Lambda wordt gebruikt ter behandeling van borstkanker bij
vrouwen na de overgang, dat wil
zeggen na de laatste menstruatie.
Het wordt gebruikt om te voorkomen dat kanker weer optreedt. Het kan
gebruikt worden als een eerste
behandeling vóór een operatieve ingreep voor borstkanker, als
onmiddellijk opereren niet
geschikt
is,
of
het
kan
worden
gebruikt
als
een
eerste
behandeling
na
operatieve
ingreep
voor
borstkanker, of volgend op 5 jaar behandeling met tamoxifen. Letrozol
Lambda wordt ook gebruikt ter
voorkoming
van
verspreiding
van

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Letrozol Lambda 2,5 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel: letrozol.
Elke filmomhuldetablet bevat 2,5 mg letrozol.
Elke tablet bevat 61,5 mg lactose.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, aan beide kanten
onbedrukt.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
*
Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoon-receptor
positieve, invasieve borstkanker in een vroeg stadium.
*
Voortgezette adjuvante behandeling van hormoon-afhankelijke, invasieve
borstkanker
bij postmenopauzale vrouwen die eerder gedurende 5 jaar standaard
adjuvante
tamoxifentherapie hebben gehad.
*
Eerstelijnsbehandeling
bij
postmenopauzale
vrouwen
met
hormoon-afhankelijke
borstkanker in een gevorderd stadium.
*
Borstkanker in
een
gevorderd
stadium
na
een
terugval
of
verslechtering
van
de
aandoening
bij
vrouwen
in
de
natuurlijke
of
kunstmatig
teweeggebrachte
postmenopauzale endocriene fase, die voorafgaand zijn behandeld met
anti-oestrogenen.
*
Neo-adjuvante
behandeling
van
postmenopauzale
vrouwen
met
hormoonreceptor-
positieve, HER-2- negatieve borstkanker voor wie chemotherapie niet
geschikt is en
onmiddellijk opereren niet geïndiceerd is.
De werkzaamheid bij patiënten met hormoon-receptor negatieve
borstkanker is niet
aangetoond.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen en oudere patiënten
De aanbevolen dosering van Letrozol Lambda is 2,5 mg eenmaal daags.
Voor oudere
patiënten hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker dient de
behandeling met
Letrozol Lambda te worden voortgezet totdat progressie van de tumor
duidelijk is.
In de adjuvante behandeling en verlengde adjuvante behandeling wordt
aanbevolen om 5 jaar
te behandelen met Letrozol Lambda of totdat er opnieuw recidief van de
tumor optreedt,
afhankelijk van we