Letrozol Bluefish 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LETROZOL;

Beschikbaar vanaf:

Bluefish Pharmaceuticals AB

ATC-code:

L02BG04

INN (Algemene Internationale Benaming):

LETROZOL;

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Letrozole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Bijsluiter

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LETROZOL BLUEFISH 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
LETROZOL
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Letrozol Bluefish en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LETROZOL BLUEFISH EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
WAT IS LETROZOL BLUEFISH EN HOE WERKT HET?
Letrozol Bluefish bevat een werkzame stof met de naam letrozol. Het
hoort tot de
geneesmiddelengroep van aromataseremmers. Het is een hormonale (of
"endocriene") behandeling
van borstkanker. Groei van borstkanker wordt vaak gestimuleerd door
oestrogenen, dit zijn
vrouwelijke geslachtshormonen. Letrozol vermindert de hoeveelheid
oestrogeen door het blokkeren
van een enzym (“aromatase”) dat betrokken is bij de aanmaak van
oestrogenen. Daarom kan het ook
borstkankers remmen die oestrogenen nodig hebben om te groeien. Als
gevolg hiervan wordt de groei
van tumorcellen en/of de verspreiding naar andere delen van het
lichaam vertraagd of gestopt.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Dit middel wordt gebruikt ter behandeling van borstkanker bij vrouwen
na de overgang, dat wil
zeggen na de laatste menstruatie.
Dit middel wordt gebruikt om te voorkomen dat borstkanker weer
optreedt. Het kan gebruikt worde

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Letrozol Bluefish 2,5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol.
Elke tablet bevat 61,5 mg lactose monohydraat.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Letrozol Bluefish zijn geel, rond, 6,1 mm (±0,2 mm) in diameter,
dubbel bolle, filmomhulde tabletten
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor
positieve
borstkanker in een vroeg stadium.

Voortgezette adjuvante behandeling van hormoonafhankelijke borstkanker
bij postmenopauzale
vrouwen die eerder standaard adjuvante tamoxifen therapie gedurende 5
jaar hebben gehad.

Eerstelijnsbehandeling bij postmenopauzale vrouwen met
hormoonafhankelijke borstkanker in
een gevorderd stadium.

Borstkanker in een gevorderd stadium bij vrouwen in de natuurlijke of
kunstmatig in gang
gezette postmenopauzale fase, na een terugval of verslechtering van de
aandoening, die eerder
zijn behandeld met antioestrogenen.

Neo-adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met
hormoonreceptor-positieve,
HER-2-negatieve borstkanker voor wie chemotherapie niet geschikt is en
een onmiddellijke
operatie niet geïndiceerd is. .
De effectiviteit bij patiënten met hormoonreceptor negatieve
borstkanker is niet aangetoond.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Volwassenen en oudere patiënten _
De aanbevolen dosering van Letrozol Bluefish is eenmaal daags 2,5 mg.
Voor oudere patiënten hoeft
de dosering niet te worden aangepast.
Bij patiënten met een gevorderde of gemetastaseerde borstkanker,
dient de behandeling met Letrozol
Bluefish te worden voortgezet totdat progressie van de tumor duidelijk
is.
In de adjuvante behandeling en verlengde adjuvante behandeling dient
men 5 jaar te behandelen met
Letrozol Bluefish of totdat er recidief van de tumor optreedt,
afhankelijk van wat als eer