Letrozol Aurobindo 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LETROZOL

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

L02BG04

INN (Algemene Internationale Benaming):

LETROZOL

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Letrozole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2009-01-16

Bijsluiter

LETROZOL AUROBINDO 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 100806
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2010
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LETROZOL AUROBINDO 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
letrozol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie
rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Letrozol Aurobindo 2,5 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LETROZOL AUROBINDO 2,5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
WAT IS LETROZOL AUROBINDO 2,5 MG EN HOE WERKT HET
Letrozol Aurobindo 2,5 mg bevat de werkzame stof letrozol. Letrozol
behoort tot een groep van
geneesmiddelen genaamd aromatase remmers. Het is een hormonale (of
“endocriene”) borstkanker
behandeling. Groei van borstkanker wordt vaak gestimuleerd door
oestrogenen, de vrouwelijke
geslachtshormonen. Letrozol Aurobindo 2,5 mg vermindert de hoeveelheid
oestrogeen door het
blokkeren van een enzym (“aromatase”), die betrokken is bij de
productie van oestrogeen en kan
daardoor de groei van borstkanker, die oestrogenen nodig heeft om te
groeien, blokkeren. Als gevolg
hiervan wordt de groei van tumorcellen en/of de verspreiding naar
andere delen van het lichaam
vertraagd of gestopt.
WAAR WORDT LETROZOL AUROBINDO 2,5 MG VOOR GE

Productkenmerken

LETROZOL AUROBINDO 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 100806
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2010
Pag. 1 van 20
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Letrozol Aurobindo 2,5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 2,5 mg letrozol.
Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 61,5 mg lactose
monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Gele filmomhulde ronde biconvexe tabletten, ongeveer 6,1 mm in
diameter, met de inscriptie L9OO
op de ene zijde en 2.5 op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
−
Adjuvante
behandeling
van
postmenopauzale
vrouwen
met
hormoon-receptor
positieve,
invasieve borstkanker in een vroeg stadium.
−
Voortgezette
adjuvante
behandeling
van
hormoon-afhankelijke
invasieve
borstkanker
bij
postmenopauzale vrouwen die eerder standaard adjuvante tamoxifen
therapie gedurende 5 jaar
hebben gehad.
−
Eerstelijnsbehandeling bij postmenopauzale vrouwen met
hormoon-afhankelijke borstkanker in
een gevorderd stadium.
−
Recidive of progressieve borstkanker in een vergevorderd stadium, in
vrouwen met natuurlijke
of artificiële geïnduceerde postmenopauzaal endocriene status, wie
voorheen zijn behandeld met
anti-oestrogenen.
−
Neo-adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoon
receptor positieve,
HER-2
negatieve
borstkanker
bij
wie
chemotherapie
niet
geschikt
is
en
chirurgie
niet
geïndiceerd is.
De effectiviteit bij patiënten met hormoon-receptor negatieve
borstkanker is niet aangetoond.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
LETROZOL AUROBINDO 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 100806
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2010
Pag. 2 van 20
Dosering
_Volwassenen en oudere patiënten _
De aanbevolen dosering van letrozol is 2,5 mg eenmaal daags. Voor
oudere patiënten hoeft de
dosering niet te