Letrozol Apotex 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LETROZOL

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

L02BG04

INN (Algemene Internationale Benaming):

LETROZOL

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Letrozole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2011-01-31

Bijsluiter

LETROZOL APOTEX 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Module 1.3.1.3
RVG 106696
PIL
Version 2020-10
Page 1 of
7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
LETROZOL APOTEX 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Letrozol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Letrozol Apotex en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
WAT IS LETROZOL APOTEX EN HOE WERKT HET
Letrozol Apotex bevat een actief bestanddeel genaamd letrozol. Het
behoort tot een groep van
geneesmiddelen die aromatase-remmers worden genoemd. Het is een
hormonale (of “endocriene”)
behandeling voor borstkanker.
Groei van borstkanker wordt vaak gestimuleerd door oestrogenen, dit
zijn vrouwelijke
geslachtshormonen. Letrozol vermindert de hoeveelheid oestrogeen door
het blokkeren van een
enzym (“aromatase”) dat betrokken is bij de aanmaak van
oestrogenen. Daarom kan het ook
borstkankers remmen die oestrogenen nodig hebben om te groeien. Als
gevolg hiervan wordt de
groei van tumorcellen en/of de verspreiding naar andere delen van het
lichaam vertraagd of gestopt.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Dit middel wordt gebruikt ter behandeling van borstkanker bij vrouwen
na de overgang, dat wil zeggen
na de laatste menstruatie.Dit middel wordt gebruikt om te voorkomen
dat borstkanker weer optreedt.
Het kan gebruikt worden a

Productkenmerken

LETROZOL APOTEX 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Module 1.3.1.1
RVG 106696
SPC
Version 2020-10
Page 1 of
18
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Letrozol Apotex 2,5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2.1
ALGEMENE BESCHRIJVING
Letrozol Apotex 2,5 mg, filmomhulde tablet: donkergele, ronde,
biconvexe filmomhulde-tabletten, met
aan de ene zijde ‘APO’ gegraveerd en ‘LET’ boven ‘2.5’ aan
de andere zijde.
2.2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol.
Hulpstof met bekend effect: lactose monohydraat. Elke filmomhulde
tablet bevat 68 mg lactose
monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoon-receptor
positieve borstkanker
in een vroeg stadium.
-
Voortgezette adjuvante behandeling van hormoon-afhankelijke
borstkanker in een vroeg stadium bij
postmenopauzale vrouwen die eerder standaard adjuvante tamoxifen
therapie gedurende 5 jaar
hebben gehad.
-
Eerstelijnsbehandeling bij postmenopauzale vrouwen met
hormoon-afhankelijke borstkanker in een
gevorderd stadium.
-
Borstkanker in een gevorderd stadium bij vrouwen in de natuurlijke of
kunstmatig teweeggebrachte
postmenopauzale fase, na een terugval of verslechtering van de
aandoening, die voorafgaand zijn
behandeld met anti-oestrogenen.
-
Neo-adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met
hormoonreceptor-positieve, HER-2-
negatieve borstkanker voor wie chemotherapie niet geschikt is en
onmiddellijk opereren niet
geïndiceerd is.
LETROZOL APOTEX 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Module 1.3.1.1
RVG 106696
SPC
Version 2020-10
Page 2 of
18
De effectiviteit bij patiënten met hormoon-receptor negatieve
borstkanker is niet aangetoond.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en oudere patiënten _
De aanbevolen dosering va