Letrozol Accord 2,5 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LETROZOL 2,5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

L02BG04

INN (Algemene Internationale Benaming):

LETROZOL 2,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Letrozole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2009-08-04

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LETROZOL ACCORD 2,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
letrozol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
IN DEZE BIJSLUITER:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS LETROZOL ACCORD EN HOE WERKT HET?
Letrozol
Accord
bevat
een
actief
bestanddeel
genaamd
letrozol.
Het
behoort
tot
een
groep
van
geneesmiddelen die aromatase-remmers worden genoemd. Het is een
hormonale (of “endocriene”)
behandeling voor borstkanker. Groei van borstkanker wordt vaak
gestimuleerd door oestrogenen, dit zijn
vrouwelijke
geslachtshormonen.
Letrozol
Accord
vermindert
de
hoeveelheid
oestrogeen
door
het
blokkeren van een enzym (“aromatase”) dat betrokken is bij de
aanmaak van oestrogenen. Daarom kan het
ook borstkankers remmen die oestrogenen nodig hebben om te groeien.
Als gevolg hiervan wordt de groei
van tumorcellen en/of de verspreiding naar andere delen van het
lichaam vertraagd of gestopt.
WAARVOOR WORDT LETROZOL ACCORD GEBRUIKT
Letrozol Accord wordt gebruikt ter behandeling van borstkanker bij
vrouwen na de overgang, dat wil
zeggen na de laatste menstruatie.
Het wordt gebruikt om te voorkomen dat borstkanker weer optreedt. Het
kan gebruikt worden als een eerst

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1._ _NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Letrozol Accord 2,5 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 61,5 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, aan beide kanten
onbedrukt.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
*
Adjuvante
behandeling
van
postmenopauzale
vrouwen
met
hormoon-receptor
positieve, invasieve borstkanker in een vroeg stadium.
*
Voortgezette
adjuvante
behandeling
van
hormoon-afhankelijke
invasieve
borstkanker bij postmenopauzale vrouwen die eerder gedurende 5 jaar
standaard
adjuvante tamoxifentherapie hebben gehad.
*
Eerstelijnsbehandeling
bij
postmenopauzale
vrouwen
na
recidief
of
ziekteprogressie met hormoon-afhankelijke borstkanker in een gevorderd
stadium.
*
Borstkanker in een gevorderd stadium bij vrouwen in de natuurlijke of
kunstmatig
teweeggebrachte endocriene postmenopauzale fase, die voorafgaand zijn
behandeld
met anti-oestrogenen.
*
Neo-adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met
hormoon-receptor
positieve, HER-2-negatieve borstkanker voor wie chemotherapie niet
geschikt is en
onmiddellijk opereren niet geïndiceerd is.
De werkzaamheid bij patiënten met hormoon-receptor negatieve
borstkanker is niet
aangetoond.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Volwassenen en oudere patiënten
De aanbevolen dosering van Letrozol Accord is 2,5 mg eenmaal daags.
Voor oudere
patiënten hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker dient de
behandeling met
Letrozol Accord te worden voortgezet totdat progressie van de tumor
duidelijk is.
Bij adjuvante behandeling en verlengde adjuvante behandeling dient men
5 jaar te
behandelen met Letrozol Accord of totdat er recidief van de tumor
optreedt, afhankelijk
van wat als eerste optreedt.
Bij