LETHE 3 mg/0,02 mg apvalkotās tabletes

Land: Letland

Taal: Letlands

Bron: Zāļu valsts aģentūra

Werkstoffen:

Drospirenonum, Ethinylestradiolum

Beschikbaar vanaf:

Zentiva, k.s., Czech Republic

ATC-code:

G03AA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

Drospirenonum, Ethinylestradiolum

Dosering:

3 mg/0,02 mg

farmaceutische vorm:

Apvalkotā tablete

Prescription-type:

Pr.

Geproduceerd door:

Laboratorios Leon Farma S.A., Spain

Product samenvatting:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorisatie-status:

Uz neierobežotu laiku

Bijsluiter

SASKAŅOTS ZVA 12-01-2023
CZ/H/0533/001/IB/024
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
LETHE 3 MG / 0,02 MG APVALKOTĀS TABLETES
drospirenonum/ethinylestradiolum
SVARĪGA INFORMĀCIJA, KAS JĀZINA PAR KOMBINĒTĀS HORMONĀLĀS
KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻIEM
(KHKL):
-
pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām
atgriezeniskajām
kontracepcijas metodēm;
-
tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un
artērijās, it īpaši pirmajā
lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās
kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4
nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;
-
lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka
Jums ir parādījušies asins
tromba simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir LETHE un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms LETHE lietošanas
3.
Kā lietot LETHE
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt LETHE
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LETHE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
LETHE ir kontraceptīvas tabletes, un tās lieto, lai izsargātos no
grūtniecības.
Katra no 24 rozā tabletēm satur nelielu daudzumu divus dažādus
sievišķos dzimumhormonus -
drospirenonu un etinilestradiolu.
4 baltās tabletes nesatur aktīvās vielas un tās sauc arī par
placebo tabletēm.
Kontraceptīvās tabletes, kuras satur divu veidu hormonus, sauc pa

Productkenmerken

SASKAŅOTS ZVA 12-01-2023
CZ/H/533/001/IB/024
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
LETHE 3 mg / 0,02 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
24 ROZĀ APVALKOTĀS TABLETES (AKTĪVĀS TABLETES)
Katra apvalkotā tablete satur 3 mg drospirenona (
_Drospirenonum_
) un 0,02 mg etinilestradiola
(
_Ethinylestradiolum_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 41,80 mg
laktozes (monohidrāta veidā).
4 BALTĀS PLACEBO (NEAKTĪVĀS) APVALKOTĀS TABLETES
Tabletes nesatur aktīvās vielas.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 89,5 mg
bezūdens laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Aktīvās tabletes ir rozā, apaļas apvalkotās tabletes, diametrā
5,7 mm.
Placebo tabletes ir baltas, apaļas apvalkotās tabletes, diametrā
5,7 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Perorālā kontracepcija.
Pieņemot lēmumu nozīmēt LETHE, jāņem vērā konkrētās
sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši
venozās trombembolijas (VTE) riska faktori un tas, kāds ir LETHE
radītais VTE risks salīdzinājumā ar
citu kombinētās perorālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) risku
(skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
DEVAS
Kā lietot LETHE
Tabletes jālieto katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā,
uzdzerot nedaudz šķidruma, ja
nepieciešams, un, tādā secībā, kā norādīts uz blistera.
Tablešu lietošana ir nepārtraukta. Katru dienu
28 dienas pēc kārtas jālieto viena tablete. Katru nākamo
iepakojumu uzsāk lietot nākamajā dienā pēc
pēdējās tabletes no iepriekšējā iepakojuma. Asiņošana parasti
sākas 2.-3. dienā pēc placebo tablešu
lietošanas sākšanas (pēdējā rinda) un var nebeigties līdz
nākamā iepakojuma lietošanas uzsākšanai.
SASKAŅOTS ZVA 12-01-2023
CZ/H/533/001/IB/024
Kā uzsākt LETHE lietošanu
•
_Iepriekš nav lietota hormonāla kontracepcija (pēdējā mēnesī) _
Tablešu lietošanu uzsāk si