LEPTOPROL 5 mg

Land: Roemenië

Taal: Roemeens

Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

LEUPRORELINUM

Beschikbaar vanaf:

SANDOZ GMBH - AUSTRIA

ATC-code:

L02AE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEUPRORELINUM

Dosering:

5mg

farmaceutische vorm:

IMPLANT

Prescription-type:

PR

Geproduceerd door:

SANDOZ PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Therapeutische categorie:

HORMONI SI SUBSTANTE INRUDITE ANALOGI DE GONADO RELINA

Product samenvatting:

12774/2019/04 Cutie cu 5 seringi preumplute din policarbonat cu piston din copolimer acrilonitril-butadienstirenic si ace sigilate într-o punga din polietilentereftalat/Al-PE. Fiecare seringa preumpluta contine un implant; 12774/2019/03 Cutie cu 3 seringi preumplute din policarbonat cu piston din copolimer acrilonitril-butadienstirenic si ace sigilate într-o punga din polietilentereftalat/Al-PE. Fiecare seringa preumpluta contine un implant; 12774/2019/02 Cutie cu 2 seringi preumplute din policarbonat cu piston din copolimer acrilonitril-butadienstirenic si ace sigilate într-o punga din polietilentereftalat/Al-PE. Fiecare seringa preumpluta contine un implant; 12774/2019/01 Cutie cu o seringa preumpluta din policarbonat cu piston din copolimer acrilonitril-butadienstirenic si ac sigilate într-o punga din polietilentereftalat/Al-PE. Seringa preumpluta contine un implant

Bijsluiter

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12774/2019/01-02-03-04 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
LEPTOPROL 5 MG IMPLANT
Leuprorelină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Leptoprol și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Leptoprol
3.
Cum să utilizați Leptoprol
4
Reacții adverse posibile
5
Cum se păstrează Leptoprol
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LEPTOPROL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă din Leptoprol (leuprorelină acetat) aparține unui
grup de inhibitori ai anumitor hormoni
sexuali.
Leptoprol acționează la nivelul glandei hipofize, stimulând pe
termen scurt apoi reducând producerea de
hormoni care controlează producerea de hormoni sexuali de la nivelul
testiculelor.
Acest lucru însemnă că, concentrațiile de hormoni sexuali scad
ulterior, și pe măsură ce continuă
administrarea, rămân la acest nivel. După întreruperea
tratamentului cu Leptoprol concentrațiile de hormoni
hipofizari și hormoni sexuali revine din nou în intervalul normal.
Leptoprol este utilizat pentru tratamentul simptomatic al tumorilor
prostatice (carcinom de prostată)
hormono-dependente în stadiu avansat.
Leptoprol este utilizat, de asemenea, pentru

Productkenmerken

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12774/2019/01-04 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Leptoprol 5 mg implant
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare implant conține leuprorelină 5 mg (sub formă de
leuprorelină acetat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Implant în seringă preumplută
Bastonaș cilindric (lungime 10 mm) de culoare albă până la ușor
gălbuie, biodegradabil, într-o seringă
preumplută.
4
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Tratamentul paliativ al pacienților cu carcinom de prostată
hormono-dependent, în stadiu avansat.
-
Tratamentul carcinomului de prostată avansat local,
hormono-dependent; concomitent și după
radioterapie.
-
Tratamentul carcinomului de prostată localizat, hormono-dependent la
pacienții cu profil de risc
moderat și ridicat în asociere cu radioterapia.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Stabilirea indicației de tratament și monitorizarea terapiei pe
termen lung trebuie efectuate de către
medici cu experiență în tratamentul tumorilor.
Doza recomandată este o doză unică de 5 mg Leptoprol administrată
o dată la fiecare 3 luni.
Dacă, în cazuri excepționale, data administrării este amânată cu
până la 4 săptămâni, la majoritatea
pacienților efectul terapeutic nu ar trebui să fie afectat (vezi
pct. 5.2).
_Grupe speciale de pacienți _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență
renală sau hepatică sau la pacienții
vârstnici.
_Copii și adolescenți _
Leptoprol este contraindicat la copii și adolescenți, vezi pct. 4.3.
2
Leptoprol poate fi folosit ca terapie neoadjuvantă sau adjuvantă în
asociere cu radioterapia în
carcinomul de prostată avansat local, hormono-dependent precum și
în carcinomul de prostată
localizat, hormono-dependent la pacienții cu profil de risc moderat
și ridicat.
Mod de administrare
Leptoprol implant trebuie preparat și admin