Leptoprol 5 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi

Land: Slovenië

Taal: Sloveens

Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Werkstoffen:

levprorelin

Beschikbaar vanaf:

Sandoz d.d.

ATC-code:

L02AE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

levprorelin

farmaceutische vorm:

implantat

Samenstelling:

levprorelin 5 mg / 1 brizga

Toedieningsweg:

Subkutana uporaba

Eenheden in pakket:

1 brizga

Prescription-type:

ZZ

Therapeutische categorie:

levprorelin

Product samenvatting:

Pakiranje :škatla z vrečko z 1 implantatom v napolnjeni injekcijski brizgi in iglo; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Autorisatie-status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisatie datum:

2016-09-20

Bijsluiter

8d
182926-185097
1/8
NAVODILO ZA UPORABO
LEPTOPROL 5 MG IMPLANTAT V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
levprorelin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Leptoprol in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili Leptoprol
3.
Kako uporabljati zdravilo Leptoprol
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Leptoprol
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LEPTOPROL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Učinkovina v zdravilu Leptoprol (levprorelinijev acetat) spada v
skupino zaviralcev določenih spolnih
hormonov.
Zdravilo Leptoprol deluje na žlezo hipofizo tako, da za kratek čas
spodbuja nato pa zavira nastajanje
tistih hormonov, ki uravnavajo nastajanje spolnih hormonov v modih.
To pomeni, da se ravni spolnih hormonov znižajo in med zdravljenjem
ostanejo nizke. Po prenehanju
uporabe zdravila Leptoprol se ravni hormonov žleze hipofize in
spolnih hormonov spet povečajo do
normalnih vrednosti.
Zdravilo Leptoprol se uporablja za zdravljenje bolezenskih simptomov
napredovalega hormonsko-
odvisnega raka prostate (karcinom prostate).
Zdravilo Leptoprol se v kombinaciji z radioterapijo ali po
radioterapiji uporablja tudi za zdravljenje
lokalno napredovalega in lokaliziranega hormonsko odvisnega raka
prostate.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO LEPTOPROL
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA LEPTOPROL
•
če ste
ALERGIČNI
na levprorelin ali katero koli

Productkenmerken

7a
182926
1/13
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
IME ZDRAVILA
Leptoprol 5 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En implantat vsebuje 5 mg levprorelina (v obliki levprorelinijevega
acetata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
Implantat v napolnjeni brizgi
Biorazgradljiva bela do rahlo rumenkasta valjasto oblikovana paličica
(dolžine 10 mm) v napolnjeni
brizgi.
4
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
•
Paliativno zdravljenje bolnikov z napredovalim hormonsko odvisnim
rakom prostate.
•
Zdravljenje lokalno napredovalega, hormonsko odvisnega raka prostate
sočasno z radioterapijo
ali po njej.
•
Zdravljenje lokaliziranega, hormonsko odvisnega raka prostate pri
bolnikih na radioterapiji z
zmernim in velikim tveganjem za napredovanje bolezni.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Indikacijo za zdravljenje mora sprejeti zdravnik z izkušnjami na
področju zdravljenja tumorjev in
zdravljenje tudi dolgotrajno spremljati.
Priporočeni odmerek je enkratni odmerek zdravila Leptoprol 5 mg
enkrat vsake 3 mesece.
Če se, samo v izjemnih primerih, datum uporabe odloži za do 4 tedne,
terapevtski učinek pri večini
bolnikov ne bi smel biti zmanjšan (glejte poglavje 5.2).
_Posebne populacije _
Prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic, jeter ali pri
starejših bolnikih, ni potrebna.
_Pediatrična populacija _
Zdravilo Leptoprol je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih;
glejte poglavje 4.3.
Zdravilo Leptoprol se lahko uporablja kot neoadjuvantno ali adjuvantno
zdravljenje v kombinaciji z
radioterapijo pri bolnikih z lokalno napredovalim, hormonsko odvisnim
rakom prostate, kot tudi pri
bolnikih z lokaliziranim rakom prostate z zmernim in velikim tveganjem
za napredovanje bolezni.
Način dajanja
7a
182926
2/13
Zdravilo Leptoprol sme pripravljati in aplicirati samo zdravstveno
osebje, ki je seznanjeno s temi
postopki.
En implantat se injicira subkutano na anteriorno področje trebušne
stene.
Pred injiciranje