Leponex 100 mg tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLOZAPINE

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V.

ATC-code:

N05AH02

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLOZAPINE

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Clozapine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

2016-05-18

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEPONEX 100 MG TABLETTEN
Clozapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Leponex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEPONEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof van Leponex is clozapine dat behoort tot een groep
geneesmiddelen die antipsychotica
genoemd wordt (geneesmiddelen die gebruikt worden om bepaalde
geestesziekten te behandelen, zoals
psychosen).
Leponex wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met
schizofrenie bij wie andere geneesmiddelen
niet gewerkt hebben. Schizofrenie is een geestesziekte waarbij
stoornissen in denken, emotionele reacties en
gedrag voorkomen. U dient dit geneesmiddel alleen te gebruiken nadat u
ten minste twee andere
antipsychotica heeft geprobeerd voor de behandeling van schizofrenie,
waaronder een van de nieuwe
atypische antipsychotica, en deze antipsychotica niet werkten of
ernstige bijwerkingen veroorzaakten die niet
behandeld konden worden.
Leponex wordt ook gebruikt voor de behandeling van ernstige
stoornissen van de gedachten, emoties en
gedrag van mensen met de ziekte van Parkinson bij wie andere
geneesmiddelen niet gewerkt hebben.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U E

Productkenmerken

LEP 019
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
LEPONEX KAN AGRANULOCYTOSE VEROORZAKEN. HET GEBRUIK ERVAN MOET WORDEN
BEPERKT TOT
PATIËNTEN:

MET SCHIZOFRENIE DIE NIET REAGEREN OP OF INTOLERANT ZIJN VOOR
BEHANDELING MET ANTIPSYCHOTICA,
OF MET PSYCHOSE BIJ DE ZIEKTE VAN PARKINSON WANNEER ANDERE
BEHANDELINGSSTRATEGIEËN HEBBEN
GEFAALD (ZIE RUBRIEK 4.1),

DIE EEN INITIEEL NORMAAL LEUKOCYTENPATROON HEBBEN (AANTAL WITTE
BLOEDCELLEN
≥ 3500/MM
3
(3,5X10
9
/L), EN EEN ABSOLUUT NEUTROFIELENAANTAL (ANC)
≥ 2000/MM
3
(2,0X10
9
/L)), EN

BIJ WIE REGELMATIG HET LEUKOCYTENAANTAL EN HET ANC ALS VOLGT KUNNEN
WORDEN BEPAALD:
WEKELIJKS TIJDENS DE EERSTE 18 WEKEN VAN DE BEHANDELING EN DAARNA TEN
MINSTE IEDERE
4 WEKEN GEDURENDE DE BEHANDELING. CONTROLE MOET DOORGAAN GEDURENDE DE
BEHANDELING EN
TOT 4 WEKEN NA VOLLEDIG STOPZETTEN VAN DE BEHANDELING MET LEPONEX (ZIE
RUBRIEK 4.4).
VOORSCHRIJVENDE ARTSEN MOETEN ZICH STRIKT HOUDEN AAN DE NOODZAKELIJKE
VEILIGHEIDSMAATREGELEN.
BIJ ELK BEZOEK MOET EEN PATIËNT DIE LEPONEX KRIJGT ERAAN WORDEN
HERINNERD OM ONMIDDELLIJK
CONTACT OP TE NEMEN MET DE BEHANDELEND ARTS ALS EEN INFECTIE VAN WELKE
AARD DAN OOK ZICH BEGINT
TE ONTWIKKELEN. SPECIALE AANDACHT MOET WORDEN BESTEED AAN GRIEPACHTIGE
KLACHTEN, ZOALS KOORTS
OF KEELPIJN EN AAN ANDERE TEKENEN VAN INFECTIE, WELKE OP NEUTROPENIE
KUNNEN DUIDEN (ZIE RUBRIEK
4.4).
LEPONEX MOET WORDEN AFGELEVERD ONDER STRIKT MEDISCH TOEZICHT IN
OVEREENSTEMMING MET DE
OFFICIËLE AANBEVELINGEN (ZIE RUBRIEK 4.4).
MYOCARDITIS
CLOZAPINE WORDT GEASSOCIEERD MET EEN VERHOOGD RISICO OP MYOCARDITIS
DIE, IN ZELDZAME GEVALLEN,
FATAAL WAS. HET VERHOOGDE RISICO OP MYOCARDITIS IS HET GROOTST IN DE
EERSTE 2 MAANDEN VAN DE
BEHANDELING. FATALE GEVALLEN VAN CARDIOMYOPATHIE ZIJN OOK ZELDEN
GEMELD (ZIE RUBRIEK 4.4).
MYOCARDITIS OF CARDIOMYOPATHIE MOETEN VERMOED WORDEN BIJ PATIËNTEN
DIE AANHOUDENDE
TACHYCARDIE TIJDENS RUST HEBBEN, MET NAME IN DE EERSTE 2 MAANDEN VAN
DE BEHANDELING, EN/OF
PALPITATIES, ARITMIEËN, PIJN OP DE BORST EN ANDERE TEKENEN EN
SYMPTOMEN VAN HARTFALEN (BIJV