Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ESTRADIOL 0,5-WATER 17,56 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL 17 mg/ml
Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL
ESTRADIOL 0,5-WATER 17,56 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL 17 mg/ml
Systeem voor transdermaal gebruik
ETHANOL 96 % ; OCTISALAAT
Transdermaal gebruik
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LENZETTO 1,53 MG/DOSIS, SPRAY VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK, OPLOSSING estradiol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Lenzetto en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LENZETTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel is een hormonale substitutietherapie (HST). Het bevat het vrouwelijk hormoon uit de groep van oestrogenen. Dit middel wordt gebruikt bij postmenopauzale vrouwen van wie de laatste natuurlijke menstruatie ten minste 6 maanden geleden is. Dit middel kan ook worden gebruikt bij vrouwen die een operatie hebben gehad voor verwijdering van de eierstokken, aangezien dit onmiddellijk leidt tot de menopauze (overgang). Dit middel is een sprayoplossing met een kleine hoeveelheid medicijn met de naam estradiol. Wanneer het zoals voorgeschreven op de huid wordt gesproeid, gaat het door de huid heen en komt het in de bloedbaan terecht. Dit middel wordt gebruikt voor: VERLICHTING VAN SYMPTOMEN DIE NA DE MENOPAUZE OPTREDEN In de periode rond de menopauze vermindert de hoeveelheid oestrogeen die door het lichaam van een vrouw wordt geproduceerd. Dit kan symptomen zoals verhit gezicht, nek en borst veroorzaken (“opvliegers”). Dit middel verlicht deze symptom Lees het volledige document
1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lenzetto 1,53 mg/dosis, spray voor transdermaal gebruik, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke verstuiving levert 90 microliter spray voor transdermaal gebruik af, een oplossing met 1,53 mg estradiol (equivalent aan 1,58 mg estradiolestradiolhemihydraat). Hulpstof met bekend effect: elke verstuiving bevat 65,47 mg ethanol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Spray voor transdermaal gebruik, oplossing. De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hormonale substitutietherapie (HST) bij symptomen van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen (vrouwen met ten minste 6 maanden sinds de laatste menstruatie of een chirurgische menopauze, met of zonder baarmoeder). Er is slechts beperkte ervaring van behandeling bij vrouwen ouder dan 65 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Lenzetto wordt eenmaal daags aangebracht, als monotherapie of in de vorm van een ononderbroken, sequentiële behandeling (indien gecombineerd met progestageen). Als startdosis wordt één afgemeten dosis eenmaal daags op de droge en gezonde huid van de onderarm aangebracht. De dagelijkse dosis kan op basis van klinische respons met tot twee afgemeten verstuivingen op de onderarm worden verhoogd. Verhoging van de dosis dient te zijn gebaseerd op de graad van de menopauzale symptomen van de vrouw en alleen te worden uitgevoerd na een onafgebroken Lenzetto-behandeling van ten minste 4 weken. De maximale dagelijkse dosis is 3 afgemeten verstuivingen (4,59 mg/dag) op de onderarm. Verhoging van de dosis dient met de arts te worden besproken. Patiënten die moeite hebben met toediening van de voorgeschreven dosis op verschillende, niet-overlappende delen van dezelfde onderarm, kunnen Lenzetto ook aanbrengen op de andere onderarm of op de binnenzijde van de dij. Voor aanvangs- en onderhoudsbehandeling van postmenopauzale symptomen dient de laagst werkzame dosis over de kortst moge Lees het volledige document