Lenzetto 1,53 mg/dosis, spray voor transdermaal gebruik, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ESTRADIOL 0,5-WATER 17,56 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL 17 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Gedeon Richter Plc. Gyömröi út 19-21 1103 BUDAPEST (HONGARIJE)

ATC-code:

G03CA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

ESTRADIOL 0,5-WATER 17,56 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL 17 mg/ml

farmaceutische vorm:

Systeem voor transdermaal gebruik

Samenstelling:

ETHANOL 96 % ; OCTISALAAT,

Toedieningsweg:

Transdermaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Estradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ETHANOL 96 %; OCTISALAAT;

Autorisatie datum:

2015-11-10

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LENZETTO 1,53 MG/DOSIS, SPRAY VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK, OPLOSSING
estradiol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lenzetto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LENZETTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een hormonale substitutietherapie (HST). Het bevat het
vrouwelijk hormoon uit de groep
van oestrogenen. Dit middel wordt gebruikt bij postmenopauzale vrouwen
wiens laatste natuurlijke
menstruatie ten minste 6 maanden geleden is.
Dit middel kan ook worden gebruikt bij vrouwen die een operatie hebben
gehad voor verwijdering van
de eierstokken, aangezien dit onmiddellijk leidt tot de menopauze
(overgang).
Dit middel is een sprayoplossing met een kleine hoeveelheid medicijn
met de naam estradiol. Wanneer
het zoals voorgeschreven op de huid wordt gesproeid, gaat het door de
huid heen en komt het in de
bloedbaan terecht.
Dit middel wordt gebruikt voor:
VERLICHTING VAN SYMPTOMEN DIE NA DE MENOPAUZE OPTREDEN
In de periode rond de menopauze vermindert de hoeveelheid oestrogeen
die door het lichaam van een
vrouw wordt geproduceerd. Dit kan symptomen zoals verhit gezicht, nek
en borst veroorzaken
(“opvliegers”). Dit middel verlicht deze symptomen

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lenzetto 1,53 mg/dosis, spray voor transdermaal gebruik, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke verstuiving levert 90 microliter spray voor transdermaal gebruik
af, een oplossing met 1,53 mg
estradiol (equivalent aan 1,58 mg estradiolestradiolhemihydraat).
Hulpstof met bekend effect: elke verstuiving bevat 65,47 mg ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spray voor transdermaal gebruik, oplossing.
De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormonale substitutietherapie (HST) bij symptomen van
oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale
vrouwen (vrouwen met ten minste 6 maanden sinds de laatste menstruatie
of een chirurgische
menopauze, met of zonder baarmoeder).
Er is slechts beperkte ervaring van behandeling bij vrouwen ouder dan
65 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Lenzetto wordt eenmaal daags aangebracht, als monotherapie of in de
vorm van een ononderbroken,
sequentiële behandeling (indien gecombineerd met progestageen).
Als startdosis wordt één afgemeten dosis eenmaal daags op de droge
en gezonde huid van de
onderarm aangebracht. De dagelijkse dosis kan op basis van klinische
respons met tot twee afgemeten
verstuivingen op de onderarm worden verhoogd. Verhoging van de dosis
dient te zijn gebaseerd op de
graad van de menopauzale symptomen van de vrouw en alleen te worden
uitgevoerd na een
onafgebroken Lenzetto-behandeling van ten minste 4 weken. De maximale
dagelijkse dosis is 3
afgemeten verstuivingen (4,59 mg/dag) op de onderarm. Verhoging van de
dosis dient met de arts te
worden besproken. Patiënten die moeite hebben met toediening van de
voorgeschreven dosis op
verschillende, niet-overlappende delen van dezelfde onderarm, kunnen
Lenzetto ook aanbrengen op de
andere onderarm of op de binnenzijde van de dij.
Voor aanvangs- en onderhoudsbehandeling van postmenopauzale symptomen
dient de laagst
werkzame dosis over de kortst moge