Leflunomide Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEFLUNOMIDE 20 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

L04AA13

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEFLUNOMIDE 20 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Leflunomide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER
Leflunomide Mylan filmomhulde tabletten
RVG 106344. 106346, 106347
Versie: december 2022
Pagina 1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LEFLUNOMIDE MYLAN 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
LEFLUNOMIDE MYLAN 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
LEFLUNOMIDE MYLAN 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
leflunomide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Leflunomide Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LEFLUNOMIDE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Leflunomide behoort tot een groep van geneesmiddelen die
anti-reumamiddelen worden genoemd.
Leflunomide wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve
reumatoïde artritis of actieve artritis
psoriatica te behandelen.
Symptomen van reumatoïde artritis zijn onder andere ontsteking van
gewrichten, zwelling, moeilijk
bewegen en pijn. Andere symptomen die het hele lichaam betreffen zijn
verlies van eetlust, koorts,
verlies van energie en bloedarmoede (afname van rode bloedcellen).
Symptomen van actieve artritis psoriatica zijn onder andere ontsteking
van gewrichten, zwelling,
moeilijk bewegen, pijn en rode, schilferige huidvlekken (huidletsels).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U D

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Leflunomide Mylan filmomhulde tabletten
RVG 106344. 106346, 106347
Versie: december2022
Pagina 1/18
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leflunomide Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten
Leflunomide Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten
Leflunomide Mylan 100 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Leflunomide Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten: Bevat per tablet 10 mg
leflunomide.
Hulpstof met bekend effect: Bevat per tablet 18,81 mg lactose.
Leflunomide Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten: Bevat per tablet 20 mg
leflunomide.
Hulpstof met bekend effect: Bevat per tablet 36,48 mg lactose
Leflunomide Mylan 100 mg, filmomhulde tabletten: Bevat per tablet 100
mg leflunomide.
Hulpstof met bekend effect: Bevat per tablet 185,25 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
-Leflunomide Mylan 10 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde
biconvexe tabletten met een
diameter van ongeveer 6,1 mm.
- Leflunomide Mylan 20 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ronde
biconvexe tabletten met een
breukstreep op één zijde en een diameter van ongeveer 8,1 mm.
- Leflunomide Mylan 100 mg filmomhulde tabletten zijn witte,
langwerpige biconvexe tabletten met
een breukstreep op één zijde. De afmetingen zijn ongeveer 19,4 mm x
7,8 mm.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
voor de verdeling in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Leflunomide is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met:
•
Actieve reumatoïde artritis als een "disease modifying antirheumatic
drug" (DMARD),
•
Actieve artritis psoriatica.
Recente of gelijktijdige behandeling met hepatotoxische of
hematotoxische DMARD’s (bijvoorbeeld
methotrexaat) kan leiden tot een verhoogd risico op ernstige
bijwerkingen. Derhalve dient het starten
met een leflunomidebehandeling zorgvuldig te worden overwogen met
betrekking tot baten-
/risicoverhouding.
Daarna