Leflunomide medac

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

leflunomide

Beschikbaar vanaf:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-code:

L04AA13

INN (Algemene Internationale Benaming):

leflunomide

Therapeutische categorie:

Selectieve immunosuppressiva

Therapeutisch gebied:

Artritis, Reumatoïde

therapeutische indicaties:

Leflunomide is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis als een 'disease-modifying antirheumatic drug' (DMARD). Recente of gelijktijdige behandeling met hepatotoxische of haematotoxic dmard ' s (e. methotrexaat) kan leiden tot een verhoogd risico van ernstige ongewenste bijwerkingen, daarom is de inwijding van leflunomide behandeling moet zorgvuldig worden overwogen met betrekking tot deze baten / risico-aspecten. Bovendien, het overschakelen van leflunomide naar een ander DMARD, zonder de wash-out procedure kan ook het risico van ernstige bijwerkingen, zelfs voor een lange tijd na het overschakelen.

Product samenvatting:

Revision: 19

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2010-07-27

Bijsluiter

31
B. BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LEFLUNOMIDE MEDAC 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
leflunomide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Leflunomide medac en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEFLUNOMIDE MEDAC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Leflunomide medac behoort tot een groep van geneesmiddelen die
anti-reumamiddelen worden
genoemd. De werkzame stof in Leflunomide medac is leflunomide.
Leflunomide medac wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve
reumatoïde artritis of actieve
artritis psoriatica te behandelen.
Symptomen van reumatoïde artritis zijn onder andere ontsteking van
gewrichten, zwelling, moeilijker
bewegen en pijn. Andere symptomen die het hele lichaam betreffen zijn
verlies van eetlust, koorts,
verlies van energie en bloedarmoede (tekort aan rode bloedcellen).
Symptomen van actieve artritis psoriatica zijn onder andere ontsteking
van gewrichten, zwelling,
moeilijk bewegen, pijn en rode, schilferige huidvlekken (huidletsels).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U heeft ooit een
ALLERGISCHE
reactie hebt gehad op leflunomide,

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leflunomide medac 10 mg filmomhulde tabletten
Leflunomide medac 15 mg filmomhulde tabletten
Leflunomide medac 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Leflunomide medac 10 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg leflunomide.
Leflunomide medac 15 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg leflunomide.
Leflunomide medac 20 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide.
_Hulpstoffen met bekend effect_
Leflunomide medac 10 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 76 mg lactose (als monohydraat) en 0,06
mg sojalecithine.
Leflunomide medac 15 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 114 mg lactose (als monohydraat) en 0,09
mg sojalecithine.
Leflunomide medac 20 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 152 mg lactose (als monohydraat) en 0,12
mg sojalecithine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Leflunomide medac 10 mg filmomhulde tabletten
Witte tot bijna witte, ronde filmomhulde tablet met een diameter van
ongeveer 6 mm.
Leflunomide medac 15 mg filmomhulde tabletten
Witte tot bijna witte, ronde filmomhulde tablet met een diameter van
ongeveer 7 mm; één kant van de
tablet is bedrukt met het nummer “15”.
Leflunomide medac 20 mg filmomhulde tabletten
Witte tot bijna witte, ronde filmomhulde tablet met een diameter van 8
mm en een breukgleuf aan één
zijde van de tablet. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Leflunomide is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met
•
Actieve reumatoïde artritis als een "disease modifying antirheumatic
drug" (DMARD).
•
Actieve artritis psoriatica.
3
Recente of gelijktijdige behandeling met hepatotoxische of
hematotoxische DMARDs
(b.v. methotrexaat) kan leiden tot een verhoogd risico op ernstige
bijwerkingen. Derhalve dient