Leflunomide Apotex 10 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEFLUNOMIDE

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

L04AA13

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEFLUNOMIDE

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Leflunomide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

2011-02-07

Bijsluiter

LEFLUNOMIDE APOTEX 10/20 MG, TABLETTEN
Module 1.3.1.3
RVG 106147/8
PIL
Versie 2004
Pagina 1 of 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
LEFLUNOMIDE APOTEX 10 MG TABLETTEN
LEFLUNOMIDE APOTEX 20 MG TABLETTEN
leflunomide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige. Zie
rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Leflunomide Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEFLUNOMIDE APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Leflunomide Apotex behoort tot een groep van geneesmiddelen die
anti-reumamiddelen worden
genoemd. De werkzame stof in Leflunomide Apotex is leflunomide.
Leflunomide Apotex wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve
reumatoïde artritis of actieve
artritis psoriatica te behandelen.
Symptomen van reumatoïde artritis zijn onder andere ontsteking van
gewrichten, zwelling, moeilijker
bewegen en pijn. Andere symptomen die het hele lichaam betreffen zijn
verlies van eetlust, koorts,
verlies van energie en bloedarmoede (tekort aan rode bloedcellen).
Symptomen van actieve artritis psoriatica zijn onder andere ontsteking
van gewrichten, zwelling,
moeilijk bewegen, pijn en rode, schilferige huidvlekken (huidletsels).
LEFLUNOMIDE APOTEX 10/20 MG, TABLETTEN
Module 1.3.1.3
RVG 106147/8

Productkenmerken

LEFLUNOMIDE APOTEX 10/20 MG, TABLETTEN
Module 1.3.1.1
RVG 106147/8
SPC
Versie 2017-12
Pagina 1 of 18
1.3.1.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leflunomide Apotex 10 mg, tabletten
Leflunomide Apotex 20 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Leflunomide Apotex 10 mg, tabletten: Elke tablet bevat 10 mg
leflunomide.
Leflunomide Apotex 20 mg, tabletten: Elke tablet bevat 20 mg
leflunomide.
Hulpstoffen met bekend effect:
Leflunomide Apotex 10 mg tabletten: Elke tablet bevat 39,1 mg
watervrije lactose.
Leflunomide Apotex 20 mg tabletten: Elke tablet bevat 78,2 mg
watervrije lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Leflunomide Apotex 10 mg, tabletten: Witte, ronde tablet, met aan de
ene kant de inscriptie ‘LE’
boven ‘10’ en aan de andere kant de inscriptie ‘APO’.
Leflunomide Apotex 20 mg, tabletten: Witte, afgeronde driehoekige
tablet, met aan de ene kant de
inscriptie ‘LE’ boven ‘20’ en aan de andere kant de inscriptie
‘APO’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Leflunomide is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met

Actieve reumatoïde artritis als een "disease modifying antirheumatic
drug" (DMARD),

Actieve artritis psoriatica.
Recente of gelijktijdige behandeling met hepatotoxische of
hematotoxische DMARD’s (bijv.
methotrexaat) kan leiden tot een verhoogd risico op ernstige
bijwerkingen. Derhalve dient het starten
met een leflunomidebehandeling zorgvuldig te worden overwogen met
betrekking tot
baten/risicoverhouding.
Daarnaast kan het overschakelen van leflunomide op een andere DMARD
zonder de wash-
outprocedure te volgen (zie rubriek 4.4) mogelijk leiden tot verhoogde
risico's op bijwerkingen zelfs tot
lange tijd na het overschakelen.
LEFLUNOMIDE APOTEX 10/20 MG, TABLETTEN
Module 1.3.1.1
RVG 106147/8
SPC
Versie 2017-12
Pagina 2 of 18
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient ingesteld en gecontroleerd te worden door
specialisten die