Leflunomida Pentafarma 20 mg Comprimido revestido por película

Land: Portugal

Taal: Portugees

Bron: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Werkstoffen:

Leflunomida

Beschikbaar vanaf:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

ATC-code:

L04AA13

INN (Algemene Internationale Benaming):

Leflunomide

Dosering:

20 mg

farmaceutische vorm:

Comprimido revestido por película

Samenstelling:

Leflunomida 20 mg

Toedieningsweg:

Via oral

Eenheden in pakket:

Blister 30 unidade(s)

klasse:

16.3 - Imunomoduladores

Prescription-type:

MSRM restrita - Alínea c)

Therapeutische categorie:

Genérico

Therapeutisch gebied:

leflunomide

therapeutische indicaties:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product samenvatting:

Número de Registo: 5587217 CNPEM: 50024531 CHNM: 10065886 Comercializado

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

2013-12-13

Bijsluiter

APROVADO EM
08-06-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Leflunomida Pentafarma 20 mg comprimidos revestidos por película
Leflunomida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Leflunomida Pentafarma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Leflunomida Pentafarma
3. Como tomar Leflunomida Pentafarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Leflunomida Pentafarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Leflunomida Pentafarma e para que é utilizado
A Leflunomida Pentafarma pertence a um grupo de medicamentos
designados de
anti-reumáticos. Contém a substância ativa leflunomida.
A Leflunomida Pentafarma é usada no tratamento de doentes com artrite
reumatoide
ativa ou com artrite psoriática ativa.
Os sintomas da artrite reumatoide incluem inflamação das
articulações, tumefação,
dificuldade de movimentação e dores. Outros sintomas que afetam todo
o corpo
incluem perda de apetite, febre, perda de energia e anemia (falta de
glóbulos
vermelhos).
Os
sintomas
da
artrite
psoriática
ativa
incluem
inflamação
das
articulações,
tumefação,
dificuldade
de
movimentação,
dores
e
manchas
vermelhas,
pele
escamosa (lesões na pele).
2. O que precisa de saber antes de tomar Leflunomida Pentafarma
Não tome Leflunomida Pentafarma:
- se teve alguma vez uma reação alérgica à leflunomida (sobretudo
uma reação
cutânea

Productkenmerken

APROVADO EM
08-06-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Leflunomida Pentafarma 20 mg Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 20 mg de leflunomida.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 72,0 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido redondo, amarelo, convexo e ranhurado numa das faces.
A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A leflunomida está indicada no tratamento de doentes adultos com:
• artrite reumatoide ativa, como um "medicamento antirreumático
modificador da
doença" (MARMD),
• artrite psoriática ativa.
O tratamento recente ou concomitante com MARMD com toxicidade
hepática ou
hematológica (p.ex. metotrexato) pode aumentar o risco de ocorrência
de reações
adversas graves; consequentemente, o início da terapêutica com
leflunomida deve
ser
ponderado
com
precaução,
tendo
em
consideração
estes
aspetos
de
benefício/risco.
Para além do mais, uma mudança de tratamento para outro MARMD sem
cumprir o
procedimento de washout (ver secção 4.4) pode aumentar a
possibilidade de riscos
aditivos, mesmo durante um longo período de tempo após a
alteração.
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por especialistas
com experiência
no tratamento de artrite reumatoide e artrite psoriática.
Devem ser controlados a alanina aminotransferase (ALT) (ou
transaminase glutâmico
pirúvica sérica SGPT) e hemograma completo, incluindo contagem de
glóbulos
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08-06-2018
INFARMED
brancos diferencial e contagem de plaquetas, de forma simultânea e
com a mesma
frequência:
• antes do início do tratamento com a leflunomida,
• de 2 em 2 semanas durante os primeiros seis meses de tratamento, e
• de 8 em 8 semanas posteriormente (ver secção 4.4)