Ledermycin, capsules 300 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DEMECLOCYCLINE HYDROCHLORIDE 300 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Eurocept International B.V. Trapgans 5 1244 RL ANKEVEEN

ATC-code:

J01AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

DEMECLOCYCLINE HYDROCHLORIDE 300 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

ERYTHROSINE (E 127) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Demeclocycline

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ERYTHROSINE (E 127); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

LEDE nl 004 PIL mrt 2020
BIJSLUITER
_ _
LEES DE HELE BIJSLUITER AANDACHTIG DOOR ALVORENS DIT GENEESMIDDEL TE
GEBRUIKEN.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het dus
niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn als
waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ledermycin en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u Ledermycin gebruikt?
3.
Hoe wordt Ledermycin gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u Ledermycin?
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LEDERMYCIN, CAPSULES 300MG
SAMENSTELLING
Het werkzame bestanddeel is: demeclocyclinehydrochloride
Ledermycin bevat 300mg demeclocyclinehydrochloride per capsule
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: gepregelatiniseerd zetmeel,
magnesiumstearaat,
gelatine, erythrosine (E127), indigotine (E132), geel ijzeroxide
(E172), titanium dioxide
(E171)
NAAM VAN DEGENE DIE VERANTWOORDELIJK IS VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
(REGISTRATIEHOUDER):
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Tel: [phone]
Fax: [phone]
FABRIKANT:
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Ledermycin, capsules 300mg is in het register ingeschreven onder RVG
05047
LEDE nl 004 PIL mrt 2020
1.
WAT IS LEDERMYCIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
VERPAKKINGSVORM:
Ledermycin, capsules 300mg is verkrijgbaar in een glazen
tablettencontainer met
aluminium dop met 16 capsules of in een blisterverpakking met daarin
50 capsules.
GENEESMIDDELENGROEP:
Niet geclassificeerd
THERAPEUTISCHE INDICATIE:
Ledermycin, capsules 300mg wordt gebruikt bij de behandeling van een
chronisch
natriumtekort in het bloed door overmatige vrijzetting van het
antidiuretisch hormoon
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U LEDERMYCIN GEBRUIKT
GEBRUIK LEDERMYCIN NIET:
-
als u overgevoelig (allergisch) bent voor demeclocycline of voor één
v

Productkenmerken

LEDE nl 004 SPC 23-01-2020
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ledermycin, capsules 300mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ledermycin capsules bevatten 300 mg demeclocyclinehydrochloride.
Voor hulpstoffen, zie 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ledermycin is bestemd voor de behandeling van chronische
hyponatriëmie
geassocieerd met een overmatige secretie van het antidiuretisch
hormoon (ADH)
ook SIADH, syndrome of inappropriate secretion of ADH of
Schwartz-Bartter
Syndroom, genoemd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor de behandeling van chronische hyponatriëmie door overmatige
secretie van
antidiuretisch hormoon (enkel bij volwassenen) bedraagt de
aanvangsdosis 900 tot
1200 mg per dag verdeeld over verschillende innamen. De
onderhoudsdosis is
gewoonlijk 600-900 mg per dag verdeeld over verschillende innamen.
Bij langdurige therapie wordt aangeraden de serumconcentraties te
bepalen.
De Ledermycin therapie ter behandeling van chronische hyponatriëmie
door
overmatige secretie van antidiuretisch hormoon mag niet gestopt worden
zonder
andere controlemethodes te beginnen.
KINDEREN
Voor kinderen boven 8 jaar zijn geen aanbevolen doseringen bekend in
verband
met de behandeling van SIADH. (zie ook rubriek 4.3 Contra-indicaties)
PATIËNTEN MET VERMINDERDE NIER EN/OF LEVERFUNCTIE
De dosis dient verlaagd te worden bij nierinsufficiëntie om
overmatige systemische
opstapeling te vermijden met mogelijke leverbeschadiging. Hiermee
dient ook
rekening gehouden te worden bij patiënten met verminderde
leverfunctie. Voor
ernstige nier- en leverinsufficiëntie zie rubriek 4.3
“Contra-indicaties” en 5.2
“Farmacokinetische gegevens”.
LEDE nl 004 SPC 23-01-2020
TOEDIENING
Om te voorkomen dat de capsules in de slokdarm blijven steken, hetgeen
tot
irritatie en zelfs tot oesofagusulcera kan leiden moeten de capsules
met veel vocht
in een zittende of staande houding worden ingenomen. De patiënt mag
na het
innemen niet onm