Ledaga

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Chlormethine

Beschikbaar vanaf:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

ATC-code:

L01AA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

chlormethine

Therapeutische categorie:

Antineoplastické činidlá

Therapeutisch gebied:

Mykóza Fungoides

therapeutische indicaties:

Ledega je indikovaná na lokálnu liečbu kožného T-bunkového lymfómu typu mycosis fungoides (MF-type CTCL) u dospelých pacientov.

Product samenvatting:

Revision: 9

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2017-03-03

Bijsluiter

22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LEDAGA 160 MIKROGRAMOV/G GÉL
chlórmetín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ledaga a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ledagu
3.
Ako používať Ledagu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ledagu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEDAGA A NA ČO SA POUŽÍVA
Ledaga obsahuje liečivo chlórmetín. Je to protirakovinový liek
používaný na kožu na liečbu kožného
T-bunkového lymfómu typu mycosis fungoides (MF-typ CTCL).
MF-typ CTCL je ochorenie, pri ktorom sa určité bunky imunitného
systému tela nazývané
T-lymfocyty stanú rakovinovými a poškodzujú kožu. Chlórmetín je
typ protirakovinového lieku
nazývaný alkylačná látka. Pripája sa na DNA deliacich sa buniek,
ako sú rakovinové bunky, čím
zastavuje ich množenie a rast.
Ledaga je len na použitie u dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LEDAGU
NEPOUŽÍVAJTE LEDAGU:
-
ak ste alergický na chlórmetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Ledagu, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
-
Zabráňte kontaktu s očami.

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ledaga 160 mikrogramov/g gél
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý gram gélu obsahuje chlórmetíniumchlorid zodpovedajúci 160
mikrogramom chlórmetínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tuba obsahuje 10,5 gramov propylénglykolu a 6 mikrogramov
butylhydroxytoluénu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gél.
Číry, bezfarebný gél.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ledaga je indikovaná na lokálnu liečbu kožného T-bunkového
lymfómu typu mycosis fungoides
(MF-typ CTCL) u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Ledagou má začať lekár s náležitými skúsenosťami.
Dávkovanie
Tenký film Ledagy sa má naniesť na postihnuté miesta na koži raz
denne.
Liečba Ledagou sa má zastaviť v prípade akéhokoľvek stupňa
kožnej ulcerácie alebo tvorby
pľuzgierov alebo pri stredne ťažkej alebo ťažkej dermatitíde
(napr. zreteľné sčervenanie kože
s opuchom). Po zlepšení stavu sa môže liečba Ledagou začať
znova s menšou frekvenciou raz za
3 dni. Ak je opätovné začatie liečby tolerované aspoň 1
týždeň, frekvencia jej podávania sa môže
zvýšiť na každý druhý deň aspoň počas 1 týždňa a potom, ak
je tolerovaná, na každodenné podávanie.
_Starší pacienti _
Odporúčania pre dávkovanie u starších pacientov (≥ 65 rokov)
sú rovnaké ako pre mladších dospelých
pacientov (pozri časť 4.8).
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť Ledagy u detí vo veku 0 až 18 rokov
neboli stanovené. K dispozícii nie sú
žiadne údaje.
Spôsob podávania
Ledaga je na lokálne podávanie na kožu.
3
Pri podávaní Ledagy majú pacienti a opatrovatelia postupovať
podľa nasledujúcich pokynov:
•
Pacienti si musia dôkladne umyť ruky mydlom a vodou ihneď po
zaobchádzaní s Ledagou alebo
po jej podaní. Pacienti si majú podávať Ledagu na postihnuté
miesta na