Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel voor intestinaal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CARBIDOPA 1-WATER 5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; CARBIDOPA 0-WATER 4,6 mg/ml ; ENTACAPONE 20 mg/ml ; LEVODOPA 20 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Lobsor Pharmaceuticals Kalsangsgrand 10 D 753 19 UPPSALA (ZWEDEN)

INN (Algemene Internationale Benaming):

CARBIDOPA 1-WATER 5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; CARBIDOPA 0-WATER 4,6 mg/ml ; ENTACAPONE 20 mg/ml ; LEVODOPA 20 mg/ml

farmaceutische vorm:

Gel voor intestinaal gebruik

Samenstelling:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Intestinaal gebruik

Autorisatie datum:

2020-10-15

Bijsluiter

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_LECIGON 20 MG/ML + 5 MG/ML + 20 MG/ML gel voor intestinaal _
_gebruik_
_SE/H/1986/001 _
_RVG 126934 _
20 mg levodopa, 5 mg carbidopa monohydraat (equivalent aan 4,6 mg
watervrij
carbidopa) en 20 mg entacapon
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 13
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2023-10
AUTHORISATION
CASE MANAGER:
AO
REV. 4.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LECIGON 20 MG/ML + 5 MG/ML + 20 MG/ML GEL VOOR INTESTINAAL GEBRUIK
levodopa/carbidopamonohydraat/entacapon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lecigon en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LECIGON EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn
wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. Het
wordt gebruikt als
de ziekte erg is en als medicijnen die via de mond worden ingenomen
(orale medicijnen) niet langer
goed werken.
Dit medicijn
is een gel die via een pomp en buisje doorlopend toegediend wordt,
direct in de dunne
darm. Lecigon
bevat drie werkzame stoffen:
-
levodopa
-
carbidopa (in de vorm van carbidopamonohydraat)
-
entacapon
HOE WERKT LECIGON?
Mensen met

Productkenmerken

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_LECIGON 20 MG/ML + 5 MG/ML + 20 MG/ML gel voor intestinaal _
_gebruik_
_SE/H/1986/001 _
_RVG 126934 _
20 mg levodopa, 5 mg carbidopa monohydraat (equivalent aan 4,6 mg
watervrij
carbidopa) en 20 mg entacapon
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 21
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2023-10
AUTHORISATION
CASE MANAGER:
AO
REV. 50
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel voor intestinaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 20 mg levodopa, 5 mg carbidopamonohydraat (equivalent aan
4,6 mg watervrij carbidopa)
en 20 mg entacapon.
47 ml (1 cassette) bevat 940 mg levodopa, 235 mg carbidopamonohydraat
en 940 mg entacapon.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
1 ml gel bevat 3,5 mg natrium (1 cassette bevat 166 mg natrium).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel voor intestinaal gebruik.
Gele of geel-rode ondoorzichtige viskeuze gel.
pH: 4,5-5,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van gevorderde levodopa-responsieve ziekte van Parkinson
met ernstige motorische
fluctuaties en hyperkinesie of dyskinesie wanneer beschikbare orale
combinaties van geneesmiddelen
tegen de ziekte van Parkinson geen bevredigend resultaat gegeven
hebben.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Voor intestinaal gebruik (zie rubriek 6.6). De dosis moet worden
getitreerd om de optimale klinische
respons bij de individuele patiënt te bereiken, wat bestaat uit het
maximaliseren van de functionele
ON-tijd tijdens de dag door het minimaliseren van het aantal en de
duur van de OFF-periodes
(bradykinesie) en het minimaliseren van de ON-tijd met ernstige
dyskinesie.
De totale dagelijkse dosis Lecigon is samengesteld uit drie
individueel aangepaste doses: de
ochtendbolusdosis, de continue onderhoudsdosis en extra bolusdoses. De
behandeling blijft
gewoonl