Lecigimon 20 mg/ml - 5 mg/ml - 20 mg/ml intest. gel patr.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Entacapon 20 mg/ml; Levodopa 20 mg/ml; Carbidopamonohydraat 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Lobsor Pharmaceuticals AB

ATC-code:

N04BA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Levodopa; Carbidopa Monohydrate; Entacapone

Dosering:

20 mg/ml - 5 mg/ml - 20 mg/ml

farmaceutische vorm:

Gel voor intestinaal gebruik

Samenstelling:

Levodopa 20 mg/ml; Carbidopamonohydraat 5 mg/ml; Entacapon 20 mg/ml

Toedieningsweg:

Intestinaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levodopa, Decarboxylase Inhibitor and COMT Inhibitor

Product samenvatting:

CTI-code: 574960-01 - De grootte van de verpakking: 7 x 47 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05055962500261 - CNK-code: 4387775 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2020-11-24

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LECIGIMON 20 MG/ML + 5 MG/ML + 20 MG/ML GEL VOOR INTESTINAAL GEBRUIK
levodopa/carbidopamonohydraat/entacapon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lecigimon en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LECIGIMON EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van
Parkinson. Het wordt gebruikt
als de ziekte vergevorderd is en als geneesmiddelen die via de mond
worden ingenomen (orale
medicijnen) niet langer goed werken.
Dit geneesmiddel is een gel die via een pomp en buisje doorlopend
toegediend wordt direct in de
dunne darm. Lecigimon bevat drie werkzame stoffen:

levodopa

carbidopa (in de vorm van carbidopamonohydraat)

entacapon
HOE WERKT LECIGIMON?
Mensen met de ziekte van Parkinson hebben weinig dopamine in de
hersenen. Levodopa wordt in de
hersenen omgezet in dopamine. Hierdoor worden de klachten van de
ziekte van Parkinson minder.
Carbidopa en entacapon zorgen ervoor dat levodopa beter werkt tegen de
ziekte van Parkinson.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEES

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel voor intestinaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 20 mg levodopa, 5 mg carbidopamonohydraat (equivalent aan
4,6 mg watervrij carbidopa)
en 20 mg entacapon
47 ml (1 patroon) bevat 940 mg levodopa, 235 mg carbidopamonohydraat
en 940 mg entacapon.
Hulpstof met bekend effect:
1 ml gel bevat 3,5 mg natrium (1 patroon bevat 166 mg natrium)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel voor intestinaal gebruik.
Gele of geel-rode ondoorzichtige viskeuze gel.
pH: 4,5 – 5,5
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van gevorderde levodopa-reagerende ziekte van Parkinson
met ernstige motorische
fluctuaties en hyperkinesie of dyskinesie wanneer andere beschikbare
orale combinaties van
geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson geen bevredigend
resultaat gegeven hebben.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Voor intestinaal gebruik (zie rubriek 6.6). De dosis moet worden
getitreerd om de optimale klinische
respons bij de individuele patiënt te bereiken, wat bestaat uit het
maximaliseren van de functionele
ON-tijd tijdens de dag door het minimaliseren van het aantal en de
duur van de OFF-periodes
(bradykinesie) en het minimaliseren van de ON-tijd met ernstige
dyskinesie.
De totale dagelijkse dosis Lecigimon is samengesteld uit drie
individueel aangepaste doses: de
ochtendbolusdosis, de continue onderhoudsdosis en extra bolusdoses. De
behandeling blijft
gewoonlijk beperkt tot de periode dat de patiënt wakker is. Indien
medisch noodzakelijk kan
Lecigimon tot 24 uur per dag worden gebruikt. De maximaal aanbevolen
dosering per dag is 100 ml
(wat overeenkomt met 2000 mg levodopa, 500 mg carbidopamonohydraat en
2000 mg entacapon, zie
ook rubriek 4.4).
Tijdens de onderhoudsdosis ziet het plasmaconcentratie/tijdsprofiel
van levodopa er iets anders uit,
met een geleidelijk toenemende concentratie levodopa in plasma
gedure