LaYaisa 20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Drospirenon; Ethinylestradiol-Betadex (1:2)

Beschikbaar vanaf:

ratiopharm GmbH (3087881)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Drospirenone, Ethinylestradiol Betadex (1:2)

farmaceutische vorm:

Filmtablette

Samenstelling:

Teil 1 - Filmtablette; Drospirenon (22303) 3 Milligramm; Ethinylestradiol-Betadex (1:2) (39019) 0,02 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Product samenvatting:

PZN: 11856997 Darreichung: Filmtabletten Menge: 21 St; PZN: 11857005 Darreichung: Filmtabletten Menge: 3x21 St; PZN: 11857011 Darreichung: Filmtabletten Menge: 6x21 St

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2014-09-16

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
_LAYAISA_
_®_
_ 20 0,02 MG/3 MG FILMTABLETTEN _
Ethinylestradiol (als Betadex-Clathrat)/Drospirenon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und
Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der
Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung von
4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an
Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_LaYaisa_
_®_
_ 20_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_LaYaisa_
_®_
_ 20_
beachten?
3.
Wie ist
_LaYaisa_
_®_
_ 20_
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_LaYaisa_
_®_
_ 20_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _LAYAISA_
_®_
_ 20_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
•
_LaYaisa_
_®_
_ 20_
ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“).
•
Eine Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener
weiblicher
Geschlechtshormone, und zwar Drospirenon un

Productkenmerken

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_LAYAISA_
_®_
_ 20 0,02 MG/3 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede
Filmtablette enthält 0,020 mg Ethinylestradiol (als Betadex-Clathrat)
und 3 mg Drospirenon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose 46 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellrosafarbene, runde Tablette mit gewölbter Oberfläche und
einseitiger Prägung „DS“ in einem
regelmäßigen Sechseck.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung,
_LaYaisa_
_®_
_ 20_
zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren
der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt
werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von
_LaYaisa_
_®_
_ 20_
mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Einnahme von LaYaisa_
_®_
_ 20 _
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas Flüssigkeit in der
auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden.
Täglich muss 1 Tablette über
21 aufeinander folgende Tage eingenommen werden. Mit der jeweils
nächsten Packung wird nach
einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen, in der es üblicherweise zu
einer Abbruchblutung kommt.
Diese beginnt in der Regel 2 - 3 Tage nach Einnahme der letzten
Tablette und kann noch andauern,
wenn mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird.
_Beginn der Einnahme von LaYaisa_
_®_
_ 20 _
•
Keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva (im letzten
Monat)
Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h.
am ersten Tag der
Menstruationsblutung) zu beginnen.
•
Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes
orales
Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring oder transdermales Pflaster)
Mit der Einn