Land: Slowakije
Taal: Slowaaks
Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva Czech Industries s.r.o., Česká republika
A06AB08
perorálne použitie
gto por 1x10 ml/75 mg (fľ.skl.hnedá); gto por 1x25 ml/187,5 mg (fľ.skl.hnedá); gto por 1x30 ml/225 mg (fľ.skl.hnedá)
Nie je viazaný na lekársky predpis
61 - LAXANTIA
Dinátriumpikosulfát
gto por 1x30 ml/225 mg (fľ.skl.hnedá); gto por 1x25 ml/187,5 mg (fľ.skl.hnedá); gto por 1x10 ml/75 mg (fľ.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1997-01-21
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01196-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LAXYGAL 7,5 mg/ml perorálne roztokové kvapky pikosíran disodný POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 10 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je LAXYGAL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LAXYGAL 3. Ako užívať LAXYGAL 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať LAXYGAL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LAXYGAL A NA ČO SA POUŽÍVA LAXYGAL je liek s obsahom pikosíranu disodného, ktorý účinkuje ako laxatívum (preháňadlo). Pôsobí priamo na stenu čriev, čím znižuje vstrebávanie vody a solí (elektrolytov) črevami, zväčšuje objem črevného obsahu a uľahčuje vyprázdňovanie. LAXYGAL sa používa na krátkodobú liečbu náhlej zápchy spôsobenej napr. zmenou domáceho prostredia a zápchy, ktorá sprevádza iné ochorenia. U nevyliečiteľne chorých a za zvláštnych okolností možno na odporúčanie lekára liek užívať dlhodobo. Pri zápche spôsobenej napr. ochoreniami konečníka alebo bolestivými hemoroidmi možno liek užívať počas doby trvania ťažkostí ale iba obmedzený čas. Podľa pokynov lekára možno LAXYGAL užiť aj pri prí Lees het volledige document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01196-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU LAXYGAL 7,5 mg/ml perorálne roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml roztoku (1 ml = 18 kvapiek) obsahuje 7,5 mg pikosíranu disodného. Pomocné látky so známym účinkom: Jeden ml roztoku obsahuje 680 mg sorbitolu a 0,66 mg sodnej soli etylparabénu (E 215). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálne roztokové kvapky. Číra, slabo žltohnedá kvapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE LAXYGAL je vhodný na krátkodobé užívanie pri akútnej funkčnej zápche (napr. pri zmene pobytu) a pri druhotnej zápche sprevádzajúcej iné choroby a to iba na obmedzený čas (maximálne 10 dní). U nevyliečiteľne chorých a za zvláštnych okolností možno pripustiť dlhodobé chronické užívanie lieku. Pri organicky podmienenej zápche (choroby konečníka, bolestivé hemoroidy) možno liek užívať počas prechodnej doby trvania ťažkostí. LAXYGAL možno užiť aj pri príprave na RTG alebo na endoskopické vyšetrenie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Deti vo veku 4 až 10 rokov:_ 6 až 12 kvapiek večer. _Dospelí a deti vo veku nad 10 rokov: _12 až 24 kvapiek večer. Za normálnych okolností nastáva účinok LAXYGALU po 6 až 12 hodinách. Zvyšovaním alebo znižovaním uvedenej dávky možno nastaviť optimálnu dávku pre každého jednotlivca, aby sa dosiahla požadovaná konzistencia stolice. Spôsob podávania Na perorálne použitie. LAXYGAL možno užiť s tekutinou alebo bez nej. Liek je najvhodnejšie užiť večer pred spaním, aby k vyprázdneniu došlo ráno. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01196-ZIB 4.3 KONTRAINDIKÁCIE LAXYGAL sa nesmie užívať: - pri náhlych brušných príhodách (apendicitída, ileus, pankreatitída, priškripnutie prietrže, peritonitída, akútny zápal čreva), - pri dehydratácii organizmu, - pri precitlivenosti na Lees het volledige document