Land: Zweden
Taal: Zweeds
Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
everolimus
Ethypharm SA
L01EG02
everolimus
10 mg
Tablett
butylhydroxitoluen Hjälpämne; everolimus 10 mg Aktiv substans; laktos (vattenfri) Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Avregistrerad
2018-07-11
1 B. PACKAGE LEAFLET 2 PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER LAVELENE 2.5 MG TABLETS LAVELENE 5 MG TABLETS LAVELENE 10 MG TABLETS everolimus READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. - Keep this leaflet. You may need to read it again. - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. - This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. - If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. WHAT IS IN THIS LEAFLET 1. Whatis and what it is used for 2. What you need to know before you take Lees het volledige document3. How to take 4. Possible side effects 5. How to store 6. Contents of the pack and other information 1. WHAT IS AND WHAT IT IS USED FOR is an anticancer medicine containing the active substance everolimus. Everolimus reduces the blood supply to the tumour and slows down the growth and spread of cancer cells. is used to treat adult patients with: - hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women, in whom other treatments (so called “non-steroidal aromatase inhibitors”) no longer keep the disease under control. It is given together with a medicine called exemestane, a steroidal aromatase inhibitor, which is used for hormonal anticancer therapy. - advanced tumours called neuroendocrine tumours that originate from the stomach, bowels, lung or pancreas. It is given if the tumours are inoperable and do not overproduce specific hormones or other related natural substances. - advanced kidney cancer (advanced renal cell carcinoma), where other treatments (so-called “VEGF-targeted therapy”) have not helped stop your disease. 2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE will only
1 PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Lavelene 2,5 mg tabletter Lavelene 5 mg tabletter Lavelene 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Lavelene 2,5 mg tabletter Varje tablett innehåller 2,5 mg everolimus. Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 74 mg laktos. Lavelene 5 mg tabletter Varje tablett innehåller 5 mg everolimus. Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 149 mg laktos. Lavelene 10 mg tabletter Varje tablett innehåller 10 mg everolimus. Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 297 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. Lavelene 2,5 mg tabletter Vit till benvit avlång tablett, 9,6 x 4,5 mm präglade med ”E” på ena sidan och ”2,5” på den andra. Lavelene 5 mg tabletter Vit till benvit avlång tablett, 12,5 x 5,0 mm präglade med ”E” på ena sidan och ”5” på den andra. Lavelene 10 mg tabletter Vit till benvit avlång tablett, 16,0 x 6,5 mm präglade med ”E” på ena sidan och ”10” på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer Lavelene är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv och HER2/neu-negativ avancerad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor utan symtomatisk visceral sjukdom i kombination med exemestan i samband med recidiv eller sjukdomsprogress efter tidigare behandling med en icke- steroid aromatashämmare. Neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas Lavelene är indicerat för behandling av inoperabel eller metastaserande, väl eller måttligt differentierade, neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas hos vuxna med progredierad sjukdom. 3 Neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen eller lungorna Lavelene är indicerat för behandling av inoperabel eller metastaserande, väl differentierade (grad 1 eller grad 2) icke-funktionella neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen eller lungorna hos vuxna med progredi Lees het volledige document