LatansocMylan 0.005 % - 0.5 % oogdruppels opl. druppelfl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Latanoprost 0,5 mg/ml; Timololmaleaat 6,83 mg/ml - Eq. Timolol 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Viatris GX BV-SRL

ATC-code:

S01ED51

INN (Algemene Internationale Benaming):

Latanoprost; Timolol Maleate

Dosering:

0,005 % - 0,5 %

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

Latanoprost 0.5 mg/ml; Timololmaleaat 6.83 mg/ml

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Timolol, Combinations

Product samenvatting:

CTI-code: 408335-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 2.5 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2969897 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 408335-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 408335-01 - De grootte van de verpakking: 2.5 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2969871 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2012-01-04

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LATANSOCMYLAN 0,005%-0,5% OOGDRUPPELS, OPLOSSING
_latanoprost/timolol_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is LatansocMylan en waarvoor wordt LatansocMylan gebruikt?
2.
Wanneer mag u LatansocMylan niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u LatansocMylan?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u LatansocMylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LATANSOCMYLAN EN WAARVOOR WORDT LATANSOCMYLAN
GEBRUIKT?
LatansocMylan is een geneesmiddel om een verhoogde oogdruk (druk in
het oog) te
behandelen.
LatansocMylan is een combinatie van twee werkzame stoffen: latanoprost
(een
prostaglandinederivaat) en timololmaleaat (een bètablokker).
In de ogen wordt vocht geproduceerd, humor aquosus genoemd. Dat vocht
stroomt dan
terug naar de bloedbaan, waardoor de vereiste druk in het oog wordt
gehandhaafd. Als de
uitstroom verstopt is, stijgt de druk in het oog.
Bètablokkers verlagen onder meer de druk in het oog door de productie
van humor aquosus
te verlagen. Prostaglandines bevorderen de uitstroom van humor
aquosus.
LATANSOCMYLAN WORDT GEBRUIKT:
-
om de druk in het oog te verlagen bij patiënten met een
openhoekglaucoom
(beschadiging van de oogzenuw veroorzaakt door een te hoge druk in het
oog).
-
om de druk in het oog te verlagen bij patiënten bij wie het effect
van bètablokkers of
prostaglandinederivaten alleen niet volstaat.
2.
WANNEER

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LatansocMylan 0,005%-0,5% oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 50 microgram latanoprost en 6,8 mg
timololmaleaat, equivalent aan
5 mg timolol.
Hulpstof met bekend effect: Elke ml bevat 0,2 mg benzalkoniumchloride
en 6,3 mg fosfaat .
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
De oplossing is een heldere, kleurloze vloeistof.
pH 5,5 - 6,5; osmolaliteit 270 - 330 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verlaging van de oogdruk (IOD) bij patiënten met een openhoekglaucoom
en oculaire
hypertensie die onvoldoende reageren op topische bètablokkers of
prostaglandineanalogen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering bij volwassenen (met inbegrip van ouderen):
De aanbevolen behandeling is één oogdruppel in het aangetaste oog/de
aangetaste ogen
eenmaal per dag.
Als één dosis wordt overgeslagen, moet de behandeling met de
volgende dosis worden
voortgezet zoals gepland. De dosering mag niet hoger zijn dan één
druppel in het
aangetaste oog/de aangetaste ogen per dag.
Wijze van toediening:
Contactlenzen moeten worden uitgedaan voor het indruppelen van de
oogdruppels en
mogen na 15 minuten opnieuw worden ingebracht (zie rubriek 4.4).
Als er meer dan één topisch geneesmiddel voor de ogen wordt
gebruikt, moeten de
geneesmiddelen met een interval van minstens 5 minuten worden
toegediend.
Bij toepassing van nasolacrimale occlusie of sluiten van de oogleden
gedurende 2 minuten
vermindert de systemische absorptie. Dat kan resulteren in een
vermindering van de
systemische bijwerkingen en een toename van de plaatselijke
activiteit.
Pediatrische patiënten:
De veiligheid en de werkzaamheid van LatansocMylan bij kinderen en
adolescenten zijn niet
vastgesteld.
4.3
CONTRA-INDICATIES
LatansocMylan is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
1/12 (QRD 3.0)
Samenvatting van de productkenmerken
-
Reactief luchtweglijden met inbegrip