Latanoprost/Timolol Pharmathen 50 µg/ml - 5 mg/ml oogdruppels opl. pomp

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Timololmaleaat 6,83 mg/ml - Eq. Timolol 5 mg/ml; Latanoprost 50 µg/ml

Beschikbaar vanaf:

Pharmathen S.A.

ATC-code:

S01ED51

INN (Algemene Internationale Benaming):

Latanoprost; Timolol Maleate

Dosering:

50 µg/ml - 5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

Latanoprost 50 µg/ml; Timololmaleaat 6.83 mg/ml

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Timolol, Combinations

Product samenvatting:

CTI-code: 560586-01 - De grootte van de verpakking: 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 560586-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2020-04-30

Bijsluiter

Bijsluiter 032020
1
BIJSLUITER
Bijsluiter 032020
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN 50 MICROGRAM/ML + 5 MG/ML OOGDRUPPELS,
OPLOSSING
latanoprost/timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Latanoprost/Timolol Pharmathen en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u Latanoprost/Timolol Pharmathen niet gebruiken of moet
u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u Latanoprost/Timolol Pharmathen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Latanoprost/Timolol Pharmathen?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Latanoprost/Timolol Pharmathen bevat twee geneesmiddelen: latanoprost
en timolol. Latanoprost
behoort tot een groep van geneesmiddelen bekend onder de naam
prostaglandine-analogen. Timolol
behoort tot een groep van geneesmiddelen bekend onder de naam
beta-blokkers. Latanoprost
bevordert de natuurlijke afvoer van vocht vanuit het oog naar de
bloedbaan. Timolol vermindert de
hoeveelheid vocht die in het oog wordt gevormd.
Latanoprost/Timolol Pharmathen wordt gebruikt om de druk in uw oog te
verlagen als u lijdt aan
aandoeningen bekend als open-kamerhoekglaucoom of oculaire
hypertensie. Beide aandoeningen zijn
geassocieerd met een stijging van de druk in uw oog en kunnen uw
gezichtsvermogen beïnvloeden. De
arts zal u in het algemeen Latanoprost/Timolol Pharmathen
voorschrijven als de

Productkenmerken

Samenvatting van de kenmerken van het product 032020
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Samenvatting van de kenmerken van het product 032020
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Latanoprost/Timolol Pharmathen 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels,
oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 50 microgram latanoprost en 5 mg timolol
(overeenkomend met 6,8 mg
timololmaleaat).
1 druppel oplossing bevat ongeveer 1,5 microgram latanoprost en 0,15
mg timolol (overeenkomend
met 0,204 mg timololmaleaat).
Hulpstoffen met bekend effect:
1 ml oplossing bevat 25 mg macrogolglycerolhydroxystearaat 40 (zie
rubriek 4.4).
1 ml oplossing bevat 6,54 mg fosfaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing
Heldere, kleurloze, waterige oplossing, vrij van zichtbare deeltjes
pH: 5,5-6,5
Osmolaliteit: 290 mOsm/kg ± 10 %
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Latanoprost/Timolol Pharmathen is geïndiceerd bij volwassenen
(inclusief ouderen) voor de reductie
van de intraoculaire druk (IOD) bij patiënten met open-kamerhoek
glaucoom en oculaire hypertensie
die onvoldoende reageren op lokale ß-blokkers of
prostaglandine-analogen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (inclusief ouderen):_
De aanbevolen behandeling is éénmaal daags één druppel in het (de)
aangedane oog (ogen).
Als een dosis is overgeslagen moet de behandeling worden voortgezet
met de volgende dosis
zoals gebruikelijk. Er mag niet meer dan één druppel per dag in het
(de) aangedane oog (ogen)
worden toegediend.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van Latanoprost/Timolol Pharmathen bij
kinderen en adolescenten
zijn niet vastgesteld.
Wijze van toediening
Voor oculair gebruik.
Samenvatting van de kenmerken van het product 032020
3
Contactlenzen dienen vóór instillatie van de oogdruppels te worden
uitgenomen en mogen na 15
minuten weer worden ingezet.
In het geval er meerdere oogdruppels worden gebruikt, moeten de
oogdruppels m