Lartavan 320 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VALSARTAN

Beschikbaar vanaf:

Laboratorios Liconsa S.A. C/ Dulcinea S/N 28805 MADRID (SPANJE)

ATC-code:

C09CA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

VALSARTAN

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE BRUIN (E 172) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMCARBONAAT, ZWAAR (E 504 (II)) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Valsartan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE BRUIN (E 172); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMCARBONAAT, ZWAAR (E 504 (II)); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POVIDON K 25 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SORBITOL (D-)(E 420); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2011-06-29

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LARTAVAN 320 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Valsartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.

Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lartavan en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel ingenomen?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LARTAVAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Lartavan behoort tot een groep geneesmiddelen die
angiotensine-II-receptorantagonisten wordt
genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden.
Angiotensine II is een
lichaamseigen stof die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die
daardoor een stijging van
de bloeddruk veroorzaakt. Lartavan blokkeert het effect van
angiotensine II. Als gevolg hiervan
ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
Dit middel kan WORDEN GEBRUIKT
•
VOOR
DE
BEHANDELING
VAN
HOGE
BLOEDDRUK
BIJ
VOLWASSENEN
EN
KINDEREN
EN
JONGVOLWASSENEN IN DE LEEFTIJD VAN 6 TOT 18 JAAR. Hoge bloeddruk
verhoogt de belasting
van het hart en de slagaders. Als dit niet wordt behandeld, kan dit de
bloedvaten van
hersenen, hart en nieren beschadigen en kan resulteren in een
beroerte, hartfalen of
nierfalen. Een hoge bloeddruk verhoogt het risico op hartinfarcten.
Het verlagen van uw
bloeddruk
tot
normale
waarden
verkleint
het
risico
op
het
ontwikkelen
van
deze
aandoeningen.
2.
WANNEER MAG U DI

Productkenmerken

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lartavan 320 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een filmomhulde tablet bevat 320 mg valsartan.
HULPSTOFFEN MET BEKEND EFFECT:
Elke tablet Lartavan 320 mg filmomhulde tabletten bevat:
sorbitol......................37,0 mg
lactosemonohydraat.. 4,3 mg
natrium....................... 1,28 mg (0,06 mmol)
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Lartavan 320 mg filmomhulde tabletten: langwerpige, gecoate, aan de
ene zijde van een breuklijn
voorziene, grijs-paarsefilmomhulde tabletten.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen en van
hypertensie bij kinderen en
adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering_
Hypertensie.
De aanbevolen startdosis Lartavan is eenmaal daags 80 mg. Het
bloeddrukverlagend effect is
binnen 2 weken substantieel aanwezig, en het maximale effect wordt
binnen 4 weken bereikt. Bij
sommige patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle
is, kan de dosis worden
verhoogd tot 160 mg en tot een maximum van 320 mg.
Lartavan kan ook met andere antihypertensiva worden toegediend (zie
rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en
5.1).
Bij
deze
patiënten
zal
de
bloeddruk
door
toevoeging
van
een
diureticum
als
hydrochloorthiazide nog verder dalen.
_ _
_Aanvullende informatie over speciale populaties_
Ouderen
Bij oudere patiënten is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk.
Nierfunctiestoornis
Gewoonlijk is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij volwassen
patiënten met een creatinineklaring
> 10 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.2). Gelijktijdig gebruik van
Lartavan met aliskiren is gecontra-
indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie (GFR < 60 mL/min/1,73
m
2
) (zie rubriek 4.3).
Diabetes Mellitus
Gelijktijdig
gebruik
van
Lartavan
met
aliskiren
is
gecontra-indiceerd
bij
patiënte