Lamivudine/Zidovudine Viatris 150/300 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LAMIVUDINE 0-WATER 150 mg/stuk ; ZIDOVUDINE 300 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

J05AR01

INN (Algemene Internationale Benaming):

LAMIVUDINE 0-WATER 150 mg/stuk ; ZIDOVUDINE 300 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Zidovudine And Lamivudine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2011-08-31

Bijsluiter

BIJSLUITER
Lamivudine/Zidovudine Viatris 150/300 mg, filmomhulde tabletten
RVG 107779
Versie: juli 2023
pagina 1 van 9
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 150/300 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
lamivudine/zidovudine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw art of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Lamivudine/Zidovudine Viatris en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS WORDT GEBRUIKT OM EEN HIV-INFECTIE
(INFECTIE MET HET HUMANE
IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS) BIJ VOLWASSENEN EN BIJ KINDEREN TE
BEHANDELEN.
Lamivudine/Zidovudine Viatris bevat twee werkzame stoffen die gebruikt
worden om een hiv-infectie
te behandelen: lamivudine en zidovudine. Beide bestanddelen behoren
tot een groep van
antiretrovirale geneesmiddelen die nucleoside analoge
reverse-transcriptaseremmers (nucleoside
analogue reverse transcriptase inhibitors - NRTI’s) worden genoemd.
Lamivudine/Zidovudine Viatris geneest de hiv-infectie niet volledig;
het vermindert het aantal
virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag
niveau blijft. Het verhoogt ook
het aantal CD4-cellen in uw bloed. CD4-cellen zijn een soort witte
bloedcellen d

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Lamivudine/Zidovudine Viatris 150/300 mg, filmomhulde tabletten
RVG 107779
Datum: juli 2023
Pagina 1/11
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lamivudine/Zidovudine Viatris 150/300 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere filmomhulde tablet bevat 150 mg lamivudine en 300 mg
zidovudine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte tot gebroken witte, capsulevormige, biconvexe filmomhulde
tabletten, met de inscriptie “M”
links van de breukstreep en “103” rechts, aan de ene kant van de
tablet, en een deelstreep aan de
andere kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lamivudine/Zidovudine Viatris is geïndiceerd bij een antiretrovirale
combinatietherapie voor de
behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (hiv) infectie (zie
rubriek 4.2).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met
de behandeling van een hiv-
infectie.
Dosering
_Volwassenen en adolescenten met een lichaamsgewicht van ten minste 30
kg_
De aanbevolen dosering van Lamivudine/Zidovudine Viatris is tweemaal
daags één tablet.
_ _
_Kinderen met een lichaamsgewicht tussen de 21 en 30 kg_
De aanbevolen (orale) dosering van Lamivudine/Zidovudine Viatris is
een halve tablet in de ochtend
en een hele tablet in de avond.
_Kinderen met een lichaamsgewicht van 14 tot 21 kg_
De aanbevolen (orale) dosering van Lamivudine/Zidovudine Viatris is
tweemaal daags een halve
tablet.
Het doseerschema voor kinderen met een lichaamsgewicht van 14 tot 30
kg is voornamelijk gebaseerd
op een farmacokinetisch model en wordt onderbouwd door gegevens uit
klinische studies met de
individuele componenten lamivudine en zidovudine. Een
farmacokinetische overdosering van
zidovudine kan voorkomen, daarom is een nauwkeurige controle van de
veiligheid bij deze patiënten
nodig. Indien gastro-intestinale intolerantie optreedt bij