Lamivudine/Zidovudine Sandoz 150 mg/300 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LAMIVUDINE 0-WATER ; ZIDOVUDINE

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

J05AR01

INN (Algemene Internationale Benaming):

LAMIVUDINE 0-WATER ; ZIDOVUDINE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Zidovudine And Lamivudine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYSORBAAT 80 (E 433); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2017-06-22

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/10
Lamivudine/Zidovudine Sandoz 150 mg/300 mg, filmomhulde tabletten
RVG 119178
1313-v3
1.3.1.3 Bijsluiter
November 2019
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE SANDOZ
® 150 MG/300 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
lamivudine/zidovudine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lamivudine/Zidovudine Sandoz en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
DIT MIDDEL WORDT GEBRUIKT OM EEN HIV-INFECTIE (INFECTIE MET HET HUMANE
IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS) BIJ VOLWASSENEN EN BIJ KINDEREN TE
BEHANDELEN.
Dit middel bevat twee werkzame stoffen die gebruikt worden om een
HIV-infectie te behandelen:
lamivudine en zidovudine. Beide stoffen behoren tot een groep
antiretrovirale geneesmiddelen die
nucleosideanaloog reverse-transcriptaseremmers (_nucleoside analogue
reverse transcriptase _
_inhibitors - NRTI’s_) worden genoemd_._
Dit middel geneest de HIV-infectie niet volledig; het vermindert het
aantal virusdeeltjes in uw
lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft. Het
verhoogt ook het aantal CD4-
cellen in uw bloed. CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die
een belangrijke rol spelen bij
het

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/19
Lamivudine/Zidovudine Sandoz 150 mg/300 mg, filmomhulde tabletten
RVG 119178
1311-v4
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
November 2019
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lamivudine/Zidovudine Sandoz 150 mg/300 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg lamivudine en 300 mg zidovudine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte tot gebroken witte, capsulevormige, biconvexe, filmomhulde
tabletten met de afmetingen 17,5
mm x 8,0 mm, gemerkt met ‘H’ aan de ene kant en ‘L’ en
‘9’, gescheiden door de breukstreep, aan de
andere kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lamivudine/Zidovudine Sandoz is geïndiceerd bij antiretrovirale
combinatietherapie voor de
behandeling van infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (zie
rubriek 4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met
de behandeling van een HIV-
infectie.
Lamivudine/Zidovudine Sandoz kan zowel met als zonder voedsel worden
ingenomen.
Om ervoor te zorgen dat de gehele dosis wordt ingenomen, wordt
geadviseerd om de tabletten heel
door te slikken zonder ze fijn te maken. Voor patiënten die de
tabletten niet kunnen doorslikken,
kunnen de tabletten worden fijngemaakt en met een kleine hoeveelheid
halfvast voedsel of drank
worden vermengd, waarna dit mengsel onmiddellijk moet worden ingenomen
(zie rubriek 5.2).
_ _
_Volwassenen en adolescenten met een lichaamsgewicht van ten minste 30
kg: _de aanbevolen dosering
van Lamivudine/Zidovudine Sandoz is tweemaal daags één tablet.
_ _
_Kinderen met een lichaamsgewicht tussen de 21 en 30 kg: _de
aanbevolen orale dosering van
Lamivudine/Zidovudine Sandoz is ’s ochtends een halve tablet en ’s
avonds een hele tablet.
_ _
_Kinderen met een lichaamsgewicht van 14 tot 21 kg: _de aanbevolen
orale dosering van
Lamivudine/Zidovudi