Labetalol HCl Teva 100 mg, omhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LABETALOLHYDROCHLORIDE 100 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LABETALOL 90 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

C07AG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

LABETALOLHYDROCHLORIDE 100 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LABETALOL 90 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 0,9 mg/stuk ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 0,9 mg/stuk ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 0,9 mg/stuk ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Labetalol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 0,9 mg/stuk; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

_ _
LABETALOL HCL TEVA 100 MG
LABETALOL HCL TEVA 200 MG
LABETALOL HCL TEVA 400 MG
OMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 3 JANUARI 2022
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 13949_50_51 PIL 0122.4v.LD
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LABETALOL HCL TEVA 100 MG, OMHULDE TABLETTEN
LABETALOL HCL TEVA 200 MG, OMHULDE TABLETTEN
LABETALOL HCL TEVA 400 MG, OMHULDE TABLETTEN
labetalolhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Labetalol HCl Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LABETALOL HCL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
GENEESMIDDELENGROEP
Labetalol HCl Teva is een geneesmiddel uit de groep van de
bètablokkeerders. Deze middelen
beschermen het hart tegen een te grote activiteit, waardoor het hart
rustiger wordt en de bloeddruk
wordt verlaagd.
GEBRUIKEN BIJ
-
lichte, matige en ernstige verhoogde bloeddruk
-
hoge bloeddruk ten gevolge van de zwangerschap
-
hartkramp (angina pectoris) als ook de bloeddruk verhoogd is.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
_ _
LABETALOL HCL TEVA 100 MG
LABETALOL HCL TEVA 200 MG
LABETALOL HCL TEVA 400 MG
OMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGE

Productkenmerken

_ _
LABETALOL HCL TEVA 100 MG
LABETALOL HCL TEVA 200 MG
LABETALOL HCL TEVA 400 MG
OMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 3 JANUARI 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 13949-50-51 SPC 0122.5v.LD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Labetalol HCl Teva 100 mg, omhulde tabletten
Labetalol HCl Teva 200 mg, omhulde tabletten
Labetalol HCl Teva 400 mg, omhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Labetalol HCl Teva 100 mg, 200 mg en 400 mg bevat per omhulde tablet
respectievelijk 100 mg, 200
mg en 400 mg labetalolhydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke omhulde tablet Labetalol HCl Teva 100 mg bevat 31,8 mg lactose en
0,28 mg zonnegeel (E110).
Elke omhulde tablet Labetalol HCl Teva 200 mg bevat 62,7 mg lactose en
0,42 mg zonnegeel (E110).
Elke omhulde tablet Labetalol HCl Teva 400 mg bevat 124,5 mg lactose
en 0,70 mg zonnegeel (E110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten.
Labetalol HCl Teva 100 mg omhulde tabletten zijn rond, biconvex,
oranje met de inscriptie “Labetalol
100” op één zijde.
Labetalol HCl Teva 200 mg omhulde tabletten zijn rond, biconvex,
oranje met de inscriptie “Labetalol
200” op één zijde.
Labetalol HCl Teva 400 mg omhulde tabletten zijn rond, biconvex,
oranje met de inscriptie “Labetalol
400” op één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lichte, matige en ernstige hypertensie.
Zwangerschapshypertensie.
Angina pectoris, als tevens hypertensie aanwezig is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
LABETALOL HCL TEVA 100 MG
LABETALOL HCL TEVA 200 MG
LABETALOL HCL TEVA 400 MG
OMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 3 JANUARI 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 13949-50-51 SPC 0122.5v.LD
Algemene aanbevelingen met betrekking tot de dosering en de
toediening:
Men begint met tweemaal daags 1 tablet van 100 mg, tijdens de maaltijd
in te nemen. Afhankelijk van
de resultaten kan de dosis, telkens na