Labetalol HCl Mylan 200 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LABETALOLHYDROCHLORIDE 200 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LABETALOL 180 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

C07AG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

LABETALOLHYDROCHLORIDE 200 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LABETALOL 180 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; ERYTHROSINE ALUMINIUMLAK (E 127) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; ERYTHROSINE ALUMINIUMLAK (E 127) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; ERYTHROSINE ALUMINIUMLAK (E 127) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Labetalol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARNAUBAWAS (E 903); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104); ERYTHROSINE ALUMINIUMLAK (E 127); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1986-04-16

Bijsluiter

Bijsluiter
Labetalol HCI Mylan 100, 200, 400 mg, tabletten
Versie mei 2023
RVG 11106-07-08_ _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LABETALOL HCL MYLAN 100 MG, TABLETTEN
LABETALOL HCL MYLAN 200 MG, TABLETTEN
LABETALOL HCL MYLAN 400 MG, TABLETTEN
labetalolhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Labetalol HCl Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3._ _
Hoe gebruikt u dit middel?_ _
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LABETALOL HCL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
GENEESMIDDELENGROEP:
Labetalol HCl Mylan behoort tot de groep van de ß-receptorblokkerende
geneesmiddelen, ook wel
aangeduid als 'bèta-blokker'.
Labetalol heeft een bloeddrukverlagende werking.
GEBRUIKEN BIJ:
Labetalol HCl Mylan is bestemd voor de behandeling van verhoogde
bloeddruk (ook b.v. tijdens de
zwangerschap). Labetalol HCl Mylan kan ook worden gebruikt voor de
behandeling van patiënten met
angina pectoris (hartkramp), die tevens een verhoogde bloeddruk
hebben.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
-
bij bepaalde hartaandoeningen, zoals tweede- of derdegraads hartblok,
cardio

Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken
Labetalol HCI Mylan 100, 200, 400 mg, tabletten
Versie mei 2023
RVG 11106-07-08
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Labetalol HCl Mylan 100 mg, tabletten.
Labetalol HCl Mylan 200 mg, tabletten.
Labetalol HCl Mylan 400 mg, tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Labetalol HCl Mylan 100 mg bevat 100 mg labetalolhydrochloride per
tablet.
Labetalol HCl Mylan 200 mg bevat 200 mg labetalolhydrochloride per
tablet.
Labetalol HCl Mylan 400 mg bevat 400 mg labetalolhydrochloride per
tablet.
Hulpstof met bekend effect: sacharose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten.
Labetalol HCl Mylan 100 mg tabletten zijn rond, biconvex, oranje met
de inscriptie “LL100”op één zijde.
Labetalol HCl Mylan 200 mg tabletten zijn rond, biconvex, oranje met
de inscriptie “LL200”op één zijde.
Labetalol HCl Mylan 400 mg tabletten zijn rond, biconvex, oranje met
de inscriptie “LL400”op één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Behandeling van lichte, matige of ernstige hypertensie.
-
Behandeling van zwangerschapshypertensie.
-
Behandeling van patiënten met angina pectoris die tevens hypertensief
zijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_HYPERTENSIE _
De aanvangsdosering is 2 maal daags 100 mg. Al naar gelang de
resultaten kan de dosering, telkens
na 1 tot 2 weken volgens onderstaand schema worden aangepast.
__________________________
’s ochtends
’s avonds
100 mg
100 mg
200 mg
200 mg
200 mg+200 mg
200 mg
400 mg
400 mg
etc.
Samenvatting van de Productkenmerken
Labetalol HCI Mylan 100, 200, 400 mg, tabletten
Versie mei 2023
RVG 11106-07-08
__________________________
Bij de meeste patiënten zijn met doseringen tot 800 mg per dag goede
resultaten te bereiken.
In ernstige gevallen van hypertensie kan het noodzakelijk zijn tot
2400 mg per dag te doseren. In deze
gevallen wordt aangeraden de dosering over drie giften per dag te
verdelen.
_HYPERTENSIEVE PATIËNTEN MET ANGINA PECTORIS _
In hy