Labetalol HCl Apotex 200 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LABETALOLHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; LABETALOL

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV

ATC-code:

C07AG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

LABETALOLHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; LABETALOL

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; ERYTHROSINE ALUMINIUMLAK (E 127) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; ERYTHROSINE ALUMINIUMLAK (E 127) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Labetalol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARNAUBAWAS (E 903); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104); ERYTHROSINE ALUMINIUMLAK (E 127); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1993-07-27

Bijsluiter

LABETALOL HCL APOTEX 100/200/400 MG
Module 1.3.1.3
RVG 17011=11106 / 17012=11107 / 17013=11108
PIL
Version 2017_05
Page 1 of 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LABETALOL HCL APOTEX 100 MG, TABLETTEN
LABETALOL HCL APOTEX 200 MG, TABLETTEN
LABETALOL HCL APOTEX 400 MG, TABLETTEN
labetalolhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Labetalol HCl Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3._ _
Hoe gebruikt u dit middel?_ _
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LABETALOL HCL APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
GENEESMIDDELENGROEP:
Labetalol HCl Apotex behoort tot de groep van de
ß-receptorblokkerende geneesmiddelen, ook wel
aangeduid als 'bèta-blokker'.
Labetalol heeft een bloeddrukverlagende werking.
GEBRUIKEN BIJ:
Labetalol HCl Apotex is bestemd voor de behandeling van verhoogde
bloeddruk (ook b.v. tijdens de
zwangerschap). Labetalol HCl Apotex kan ook worden gebruikt voor de
behandeling van patiënten met
angina pectoris (hartkramp), die tevens een verhoogde bloeddruk
hebben.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
LABETALOL HCL APOTEX 100/200/400 MG
Module 1.3.1.3
RVG 17011=11106 / 17012=11107 / 17013=11108
PIL
Version 2017_05
Page 2 of 8
-
U bent allergisc

Productkenmerken

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
LABETALOL HCL 100 – 200 – 300 MG RATIOPHARM
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 16 NOVEMBER 2017
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 11106_7_8 SPC 1117.5v.PCren
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Labetalol HCl ratiopharm 100 mg, tabletten.
Labetalol HCl ratiopharm 200 mg, tabletten.
Labetalol HCl ratiopharm 400 mg, tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Labetalol HCl ratiopharm 100 mg bevat 100 mg labetalolhydrochloride
per tablet.
Labetalol HCl ratiopharm 200 mg bevat 200 mg labetalolhydrochloride
per tablet.
Labetalol HCl ratiopharm 400 mg bevat 400 mg labetalolhydrochloride
per tablet.
Hulpstof met bekend effect: sacharose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten.
Labetalol HCl ratiopharm 100 mg tabletten zijn rond, biconvex, oranje
met de inscriptie “LL100”op één
zijde.
Labetalol HCl ratiopharm 200 mg tabletten zijn rond, biconvex, oranje
met de inscriptie “LL200”op één
zijde.
Labetalol HCl ratiopharm 400 mg tabletten zijn rond, biconvex, oranje
met de inscriptie “LL400”op één
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Behandeling van lichte, matige of ernstige hypertensie.
-
Behandeling van zwangerschapshypertensie.
-
Behandeling van patiënten met angina pectoris die tevens hypertensief
zijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_GERENVOOIEERDE VERSIE _
LABETALOL HCL 100 – 200 – 300 MG RATIOPHARM
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 16 NOVEMBER 2017
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 11106_7_8 SPC 1117.5v.PCren
_HYPERTENSIE _
De aanvangsdosering is 2 maal daags 100 mg. Al naar gelang de
resultaten kan de dosering, telkens
na 1 tot 2 weken volgens onderstaand schema worden aangepast.
__________________________
’s ochtends
’s avonds
100 mg
100 mg
200 mg
200 mg
200 mg+200 mg
200 mg
400 mg
400 mg
etc.
__________________________
Bij de meeste patiënten zijn met doseringen tot 800 mg per dag goede
resultaten te bereiken.
In