L-Spec-VMD (50 mg + 100 mg)/ml Roztwór do wstrzykiwań

Land: Polen

Taal: Pools

Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Werkstoffen:

Lincomycini hydrochloridum + Spectinomycini hydrochloridum + Lincomycini hydrochloridum +

Beschikbaar vanaf:

V.M.D.n.v.

ATC-code:

QJ01FF52

INN (Algemene Internationale Benaming):

Lincomycin hydrochloride, Spectinomycini hydrochloride

Dosering:

(50 mg + 100 mg)/ml

farmaceutische vorm:

Roztwór do wstrzykiwań

Therapeutische categorie:

świnia

Product samenvatting:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 12 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5420041502366; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5420041502373

Autorisatie-status:

Bezterminowe

Bijsluiter

13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA
L-SPEC-VMD, 50 MG/ML + 100 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
:
V.M.D. n.v./s.a.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
L-Spec-VMD, 50 mg/ml + 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
SUBSTANCJE CZYNNE:
Linkomycyna (w postaci chlorowodorku) 50 mg/ml
Spektynomycyna (w postaci chlorowodorku) 100 mg/ml
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Alkohol benzylowy 9 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie dyzenterii świń, mykoplazmowego zapalenia płuc oraz
zapalenia stawów.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na linkomycynę,
spektynomycynę lub dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek i wątroby.
Nie stosować u innych gatunków zwierząt, a przede wszystkim u koni,
przeżuwaczy, królików i
gryzoni, gdyż może wywołać poważne zaburzenia
żołądkowo-jelitowe, niekiedy śmiertelne w
skutkach.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W miejscu iniekcji może pojawić się odczyn miejscowy samoistnie
ustępujący.
Potencjalnym działaniem niepożądanym kombinacji linkomycyny oraz
spektynomycyny może być
skłonność do spotęgowanego działania (blokada
nerwowo-mięśniowa) typu kuraropodobnego.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również
objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza
weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej
HTTP://WWW.URPL.GOV.PL
(Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
15
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWI

Productkenmerken

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
L-Spec-VMD, 50 mg/ml + 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJE CZYNNE:
Linkomycyna (w postaci chlorowodorku) 50 mg/ml
Spektynomycyna (w postaci chlorowodorku) 100 mg/ml
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Alkohol benzylowy 9 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Roztwór bezbarwny do żółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie dyzenterii świń, mykoplazmowego zapalenia płuc oraz
zapalenia stawów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na linkomycynę,
spektynomycynę lub dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek i wątroby.
Nie stosować u innych gatunków zwierząt, a przede wszystkim u koni,
przeżuwaczy, królików i
gryzoni, gdyż może wywołać poważne zaburzenia
żołądkowo-jelitowe, niekiedy śmiertelne w
skutkach.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Ze względu na rozpowszechnioną oporność bakterii
_B. hyodysenteriae_
na linkomycynę stosowanie
produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości
drobnoustrojów izolowanych z
danego przypadku. Wrażliwość
_M. hyopneumoniae_
na leki przeciwbakteryjne jest trudna do określenia
w badaniach
_in vitro_
ze względu na ograniczenia techniczne, brak też klinicznych
wartości
granicznych. Dlatego, jeśli to możliwe, terapię należy prowadzić
w oparciu o dostępne lokalne dane
epidemiologiczne, z uwzględnieniem oficjalnych przepisów i
wytycznych.
3
Nieprawidłowe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu
częstotliwości występowania
bakterii opornych na subs