Kymriah

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

tisagenlecleucel

Beschikbaar vanaf:

Novartis Europharm Limited

ATC-code:

L01XL04

INN (Algemene Internationale Benaming):

tisagenlecleucel

Therapeutische categorie:

Alți agenți antineoplazici

Therapeutisch gebied:

Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

therapeutische indicaties:

Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.

Product samenvatting:

Revision: 14

Autorisatie-status:

Autorizat

Autorisatie datum:

2018-08-22

Bijsluiter

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kymriah dispersie perfuzabilă cu 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
celule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
2.1
DESCRIERE GENERALĂ
Kymriah (tisagenlecleucel) este un medicament pe bază de celule
modificate genetic autologe care
conține celule T transduse
_ex vivo_
folosind un vector lentiviral exprimând un receptor chimeric de
antigen (CAR) anti-CD19 (CAR) care conține un fragment variabil al
unui singur lanț murin
anti-CD19 (scFv) legat prin intermediul unei regiuni CD8 hinge și
transmembrană de un lanț de
semnalizare intracelulară legat de domeniul costimulator 4-1BB
(CD137) și cu domeniul de
semnalizare CD3-zeta.
2.2
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare pungă de perfuzare de Kymriah, specifică pacientului,
conține tisagenlecleucel la o
concentrație de celule autologe T modificate genetic concentrație
pentru a exprima un receptor
chimeric de antigen anti-CD19 (celule T viabile cu CAR pozitiv).
Medicamentul este ambalat într-una
sau mai multe pungi de perfuzare, care conțin în general o dispersie
celulară de 1,2 × 10
6
până la
6 × 10
8
celule T viabile CAR pozitive, suspendate într-o soluție
crioconservantă.
Compoziția celulară și numărul final de celule variază de la o
serie la alta. Pe lângă celulele T, pot fi
prezente celule natural killer (NK).
Fiecare pungă de perfuzare conține 10–30 ml sau 30–50 ml
dispersie celulară.
Informațiile cantitative referitoare la medicament, inclusiv numărul
de pungi de perfuzare (vezi pct. 6)
care trebuie administrat, sunt prezentate în documentația specifică
a lotului care însoțește
medicamentul pentru tr

Productkenmerken

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kymriah dispersie perfuzabilă cu 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
celule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
2.1
DESCRIERE GENERALĂ
Kymriah (tisagenlecleucel) este un medicament pe bază de celule
modificate genetic autologe care
conține celule T transduse
_ex vivo_
folosind un vector lentiviral exprimând un receptor chimeric de
antigen (CAR) anti-CD19 (CAR) care conține un fragment variabil al
unui singur lanț murin
anti-CD19 (scFv) legat prin intermediul unei regiuni CD8 hinge și
transmembrană de un lanț de
semnalizare intracelulară legat de domeniul costimulator 4-1BB
(CD137) și cu domeniul de
semnalizare CD3-zeta.
2.2
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare pungă de perfuzare de Kymriah, specifică pacientului,
conține tisagenlecleucel la o
concentrație de celule autologe T modificate genetic concentrație
pentru a exprima un receptor
chimeric de antigen anti-CD19 (celule T viabile cu CAR pozitiv).
Medicamentul este ambalat într-una
sau mai multe pungi de perfuzare, care conțin în general o dispersie
celulară de 1,2 × 10
6
până la
6 × 10
8
celule T viabile CAR pozitive, suspendate într-o soluție
crioconservantă.
Compoziția celulară și numărul final de celule variază de la o
serie la alta. Pe lângă celulele T, pot fi
prezente celule natural killer (NK).
Fiecare pungă de perfuzare conține 10–30 ml sau 30–50 ml
dispersie celulară.
Informațiile cantitative referitoare la medicament, inclusiv numărul
de pungi de perfuzare (vezi pct. 6)
care trebuie administrat, sunt prezentate în documentația specifică
a lotului care însoțește
medicamentul pentru tr