Kyleena 19,5 mg, afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVONORGESTREL

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-code:

G02BA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEVONORGESTREL

farmaceutische vorm:

Afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik

Samenstelling:

BARIUMSULFAAT ; COPOLYMEER VAN DIMETHYLSILOXAAN-METHYLVINYLSILOXAAN ; KOPER (2+) FTALOCYANINEBLAUW ; POLYDIMETHYLSILOXAAN AFGIFTE MEMBRAAN SLANG ; POLYETHYLEEN ; POLYPROPYLEEN ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; ZILVER (E 174), BARIUMSULFAAT ; COPOLYMEER VAN DIMETHYLSILOXAAN-METHYLVINYLSILOXAAN ; KOPER (2+) FTALOCYANINEBLAUW ; POLYDIMETHYLSILOXAAN AFGIFTE MEMBRAAN SLANG, TYPE MED 4735 ; POLYETHYLEEN ; POLYPROPYLEEN ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; ZILVER (E 174),

Toedieningsweg:

Intra-uterien gebruik

Therapeutisch gebied:

Plastic Iud With Progestogen

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BARIUMSULFAAT; COPOLYMEER VAN DIMETHYLSILOXAAN-METHYLVINYLSILOXAAN; KOPER (2+) FTALOCYANINEBLAUW; POLYDIMETHYLSILOXAAN AFGIFTE MEMBRAAN SLANG, TYPE MED 4735; POLYETHYLEEN; POLYPROPYLEEN; SILICIUMDIOXIDE (E 551); ZILVER (E 174);

Autorisatie datum:

2018-06-19

Bijsluiter

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
KYLEENA 19,5 MG, AFLEVERINGSYSTEEM VOOR INTRA-UTERIEN GEBRUIK
levonorgestrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op
met uw arts of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Kyleena en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS KYLEENA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Kyleena wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen (anticonceptie) en
werkt hoogstens vijf jaar.
Dit middel is een afleveringsysteem voor gebruik in de baarmoeder
(intra-uterien; IUS is de afkorting
voor intra-uterien systeem) in de vorm van een T. Wanneer het systeem
in de baarmoeder is geplaatst,
geeft het daar langzaam een kleine hoeveelheid van het hormoon
levonorgestrel af.
Dit middel werkt door de maandelijkse groei van het
baarmoederslijmvlies te verminderen,
en door het slijmvlies van de baarmoederhals te verdikken. Hierdoor
kunnen de zaadcellen
niet in contact komen met de eicel, zodat de eicel niet door een
zaadcel kan worden bevrucht.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent zwanger (zie rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid’)
-
U hebt op dit moment een ontsteking in het kleine bekken (_pelvic
inflammatory disease _[PID]; een infectie
van de vrouwelijke voortplantingsorganen) of hebt in het verleden al

Productkenmerken

Kyleena - SmPC
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN_ _
_ _
1._ _
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL_ _
Kyleena 19,5 mg, afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het IUS (intra-uterien systeem) bevat 19,5 mg levonorgestrel.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Voor informatie over de afgiftesnelheid, zie rubriek 5.2.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (IUS,
_intra-uterien systeem_
).
Het product bestaat uit een wittige of bleekgele geneesmiddelkern,
bedekt met een half doorzichtig
membraan, die op de verticale stam van een T-vorm is bevestigd.
Bovendien bevat de verticale stam een
zilveren ring die zich dicht bij de horizontale armen bevindt. De
witte T-vorm heeft een lus aan één
uiteinde van de verticale stam en twee horizontale armen aan het
andere uiteinde. Aan de lus zijn
blauwgekleurde draden bevestigd om het systeem te verwijderen. De
verticale stam van het IUS wordt in
de inbrengbuis op de top van de inserter (het inbrenghulpstuk)
geplaatst. De inserter bestaat uit een
handgreep en een schuiver waarmee een markeringsring, een slot, een
gebogen inbrengbuis en een plunjer
geïntegreerd zijn. De verwijderingsdraden bevinden zich binnen in de
inbrengbuis en handgreep.
Afmetingen van Kyleena: 28 x 30 x 1,55 mm
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anticonceptie voor maximaal 5 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Kyleena wordt in de uterusholte geplaatst en blijft gedurende maximaal
5 jaar werkzaam.
_Inbrengen en verwijderen/vervangen _
Het wordt aanbevolen dat Kyleena uitsluitend wordt ingebracht door
artsen/medisch zorgverleners die
ervaring hebben met het inbrengen van IUS’en en/of een training
hebben gevolgd voor de procedure van
het inbrengen van Kyleena.
Kyleena - SmPC
Kyleena moet binnen 7 dagen na het begin van de menstruatie in de
uterusholte worden geplaatst.
Kyleena kan op elk moment van de cyclus door een nieuw systeem worden
vervangen. Kyleena kan ook
direct na een abortus