Land: Slovenië
Taal: Sloveens
Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
kvetiapin
Accord Healthcare
N05AH04
kvetiapin
tableta s podaljšanim sproščanjem
kvetiapin 200 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
60 tableta
Rp
kvetiapin
Pakiranje :škatla s 60 tabletami (4 x 15 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;
2018-03-24
JAZMP-IB/035, IA/036, IA/043-17.05.2021 NAVODILO ZA UPORABO KVETIAPIN ACCORD 50 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM KVETIAPIN ACCORD 200 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM KVETIAPIN ACCORD 300 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM KVETIAPIN ACCORD 400 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM KVETIAPIN PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Kvetiapin Accord tablete s podaljšanim sproščanjem in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kvetiapin Accord tablete s podaljšanim sproščanjem 3. Kako jemati zdravilo Kvetiapin Accord tablete s podaljšanim sproščanjem 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Kvetiapin Accord tablete s podaljšanim sproščanjem 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO KVETIAPIN ACCORD TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Kvetiapin Accord tablete s podaljšanim sproščanjem vsebuje učinkovino, imenovano kvetiapin. Zdravilo spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antipsihotiki. Zdravilo Kvetiapin Accord tablete s podaljšanim sproščanjem se uporablja za zdravljenje številnih bolezni, kot so: • Shizofrenija: slišite ali zaznavate lahko stvari, ki jih ni, verjamete v stvari, ki niso resnične ali ste neobičajno sumničavi, zaskrbljeni, zmedeni, se čutite krive, ste napeti ali potrti (depresivni). • Manija: počutite se lahko zelo vznemirjeno, vzhičen Lees het volledige document
JAZMP-IB/035-17.05.2021 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 IME ZDRAVILA Kvetiapin Accord 200 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Kvetiapin Accord 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Kvetiapin Accord 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Za 200 mg: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 200 mg kvetiapina (v obliki kvetiapinijevega fumarata). Pomožne snovi z znanim učinkom: 40,70 mg laktoze monohidrat in 3,5 mg natrija na tableto. Za 300 mg: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 300 mg kvetiapina (v obliki kvetiapinijevega fumarata). Pomožne snovi z znanim učinkom: 61,05 mg laktoze monohidrat in 5,3 mg natrija na tableto. Za 400 mg: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 400 mg kvetiapina (v obliki kvetiapinijevega fumarata). Pomožne snovi z znanim učinkom: 81,40 mg laktoze monohidrat in 7,1 mg natrija na tableto. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3 FARMACEVTSKA OBLIKA tableta s podaljšanim sproščanjem ZA 200 MG: Rumene, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjenim napisom "I2" na eni strani in brez vtisnjenega napisa na drugi strani. Premer 200 mg tablete je približno 9,6 mm. ZA 300 MG: Bledorumene, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjenim napisom "Q300" na eni strani in brez vtisnjenega napisa na drugi strani. Premer 300 mg tablete je približno 11,2 mm. ZA 400 MG: Bele, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjenim napisom "I4" na eni strani in brez vtisnjenega napisa na drugi strani. Premer 400 mg tablete je približno 12,8 mm. 4 KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Kvetiapin Accord tablete s podaljšanim sproščanjem je indicirano za: • zdravljenje shizofrenije, • zdravljenje bipolarne motnje: - za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji; - za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bipolarni motnji; JAZMP-IB/035-17.05.2021 - za preprečevanje ponovnega pojava maničnih ali depresivnih epi Lees het volledige document