KOLFIB

Land: Italië

Taal: Italiaans

Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Werkstoffen:

ASSOCIAZIONI

Beschikbaar vanaf:

KEDRION S.P.A.

ATC-code:

B02BC30

INN (Algemene Internationale Benaming):

ASSOCIATIONS

Eenheden in pakket:

"POLVERE E SOLVENTE PER ADESIVO TISSUTALE" 1 FLACONCINO DI FIBRINOGENO IN VETRO DA 120 MG + 1 FLACONCINO DI SOLVENTE IN VETRO DA

klasse:

N

Therapeutisch gebied:

ASSOCIAZIONI

Product samenvatting:

044152039 - POLVERE E SOLVENTE PER ADESIVO TISSUTALE 1 FLACONCINO DI FIBRINOGENO IN VETRO DA 480 MG + 1 FLACONCINO DI SOLVENTE IN VETRO DA 8 ML + 1 FLACONCINO DI TROMBINA IN VETRO DA 2500 UI + 1 FLACONCINO DI SOLVENTE IN VETRO DA 2 ML + DISPOSITIVO DI RICOSTITUZIONE/APPLICAZIONE - Revocato; 044152027 - POLVERE E SOLVENTE PER ADESIVO TISSUTALE 1 FLACONCINO DI FIBRINOGENO IN VETRO DA 240 MG + 1 FLACONCINO DI SOLVENTE IN VETRO DA 4 ML + 1 FLACONCINO DI TROMBINA IN VETRO DA 1250 UI + 1 FLACONCINO DI SOLVENTE IN VETRO DA 1 ML + DISPOSITIVO DI RICOSTITUZIONE/APPLICAZIONE - Revocato; 044152015 - POLVERE E SOLVENTE PER ADESIVO TISSUTALE 1 FLACONCINO DI FIBRINOGENO IN VETRO DA 120 MG + 1 FLACONCINO DI SOLVENTE IN VETRO DA 2 ML + 1 FLACONCINO DI TROMBINA IN VETRO DA 625 UI + 1 FLACONCINO DI SOLVENTE IN VETRO DA 0,5 ML + DISPOSITIVO DI RICOSTITUZIONE/APPLICAZIONE - Revocato

Autorisatie-status:

Revocato

Bijsluiter

F
OGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
KOLFIB POLVERE E SOLVENTE PER ADESIVO TISSUTALE
Fibrinogeno umano, Trombina umana, Aprotinina, Calcio cloruro
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è KolFib e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare KolFib
3.
Come usare KolFib
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare KolFib
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È KOLFIB E A COSA SERVE
KolFib è un adesivo tissutale a base di colla di fibrina, costituito
da fibrinogeno umano e trombina
umana.
La trombina, in presenza di ioni calcio, converte il fibrinogeno in
fibrina, con rapida formazione di
un coagulo che arresta il sanguinamento. L’aprotinina è uno
stabilizzante del coagulo stesso.
KolFib viene applicato a goccia a goccia o nebulizzato sul tessuto da
trattare in modo da formare
una pellicola sottile che arresta il sanguinamento.
KolFib viene impiegato quale trattamento di supporto negli interventi
chirurgici nei casi in cui le
tecniche chirurgiche standard risultino insufficienti, per ridurre il
sanguinamento.
KolFib viene utilizzato anche come adesivo/sigillante nella
miringoplastica (timpanoplastica di tipo
I).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE KOLFIB
NON USI KOLFIB
Se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
KolFib deve essere applicato solo sulla superficie dei tessuti (uso
epilesionale). Non deve essere
iniettato all’interno dei vasi sanguigni perché possono verificarsi
complicazioni tromboemboliche.
Non sono disponibili dati a sostegno dell’impiego di questo
prodotto:
_

Productkenmerken

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
KolFib Polvere e solvente per adesivo tissutale.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
COMPONENTE 1
_Flaconcino polvere_
Proteina coagulabile umana che contiene principalmente fibrinogeno
umano.
_Flaconcino solvente _
Aprotinina.
COMPONENTE 2
_Flaconcino polvere _
Trombina umana.
_Flaconcino solvente_
Calcio cloruro.
CONFEZIONE
2,5 ML
CONFEZIONE
5 ML
CONFEZIONE
10 ML
COMPONENTE 1
_Un ml di _
_soluzione _
_ricostituita _
_contiene_
_Flaconcino di _
_polvere _
_ricostituita con: _
_2 ml di solvente _
_Flaconcino di _
_polvere _
_ricostituita con: _
_4 ml di solvente _
_Flaconcino di _
_polvere _
_ricostituita con:_
_8 ml di solvente _
Proteina coagulabile
umana
che contiene
principalmente
fibrinogeno umano
60 mg/ml
120 mg
/flaconcino
240
mg/flaconcino
480
mg/flaconcino
Aprotinina
0,925 PEU*/ml.
*PEU = Ph. Eur.
Unit
1,85
PEU/flaconcino
3,70
PEU/flaconcino
7,40
PEU/flaconcino
COMPONENTE 2
_Un ml di _
_soluzione _
_ricostituita _
_contiene_
_Flaconcino di _
_polvere _
_ricostituita con: _
_0,5 ml di _
_solvente _
_Flaconcino di _
_polvere _
_ricostituita con: _
_1 ml di solvente _
_Flaconcino di _
_polvere _
_ricostituita con:_
_2 ml di solvente _
Trombina umana
1250 UI/ml.
625
UI/flaconcino
1250
UI/flaconcino
2500
UI/flaconcino
Calcio cloruro
40 mg/ml.
20
mg/flaconcino
40 mg/flaconcino
80
mg/flaconcino
Prodotto dal plasma di donatori umani.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
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Documento reso disponibile da AIFA il 20/05/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per adesivo tissutale.
Polveri bianche o giallo paglierino o so